Étude pilote du dispositif à micro-ondes Swift pour l'onychomycose

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit.
2. Âgé de 18 ans et plus.
3. Pas enceinte ou allaitante.
4. Onychomycose sous-unguéale distale (DSO) dans un gros ongle.
5. Un gros ongle comme cible de traitement ayant au moins 25 % d'implication de la zone de l'ongle et pas plus de 50 % de l'implication de la zone de l'ongle.
6. Épaisseur cible de l'ongle 1,5 mm ou moins.
7. Pas de zone d'infection < 3 mm du pli proximal de l'ongle.
8. Ongle d'orteil pour le traitement d'une infection fongique confirmée par une culture positive démontrant la croissance d'un dermatophyte (c'est-à-dire Trichophyton rubrum).
9. Pas plus de 4 ongles montrant des signes visuels d'onychomycose, y compris l'ongle cible.
10. Le sujet accepte de ne pas recevoir de traitement antifongique oral ou de traitement topique de l'onychomycose pendant l'étude.
11. Capable d'effectuer des évaluations d'études.

Critère d'exclusion:

1. Onychomycose sous-unguéale proximale (PSO).
2. Onychomycose blanche superficielle (SWO).
3. Modifications des ongles qui apparaissent sous forme de lignes parallèles, de petites dépressions ponctuelles, de taches brunes, de stries linéaires noires ou brunes, de jaunissement complet de tous les ongles sans changement de texture, de débris verts sous l'ongle ou d'encoches dans le bord de l'ongle ("dystrophie non onychomycotique").
4. Ongles infectés par des espèces fongiques rares ou des organismes non fongiques tels que des moisissures ou des bactéries
5. « Pointe » d'onychomycose s'étendant jusqu'à <3 mm à partir de l'éponychium (pli proximal de l'ongle) de l'ongle cible.
6. Présence de dermatophytome (défini comme des masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque de l'ongle et le lit de l'ongle) sur l'ongle cible.
7. Patients diagnostiqués avec le diabète sucré (types I et II).
8. Une maladie vasculaire périphérique.
9. Cellulite récurrente.
10. Insuffisance lymphatique.
11. Immunodéprimé (en raison de troubles médicaux sous-jacents ou de traitements immunosuppresseurs).
12. Présentent un risque accru d'infections bactériennes dues à une dégradation de la peau induite par un champignon
13. Avoir une infection ou un état actuel des pieds (fongique ou autre) qui peut nécessiter un traitement antifongique ou antibactérien pendant le traitement qui peut confondre les données de l'étude.
14. Ongles pour traitement impliquant la lunule.
15. Co-morbidités, y compris le psoriasis, le lichen plan ou d'autres conditions médicales connues pour induire des modifications des ongles.
16. Les patients souffrant de traumatismes dus à des chaussures mal ajustées, à la course ou à des soins des ongles trop agressifs.
17. Sujets qui reçoivent régulièrement des soins podiatriques/infirmiers des ongles.
18. Chirurgie antérieure de l'ongle cible avec toute défiguration résiduelle.
19. Ongles infectés par Candida.
20. Toute condition non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer les sujets à un risque indu d'effets indésirables pendant l'étude.
21. Sujets ayant reçu des médicaments topiques contre l'onychomycose pendant au moins 6 mois avant le début du traitement ou des médicaments antifongiques oraux au moins 12 mois avant le traitement de l'étude.
22. Défibrillateur cardiaque implantable (DAI), stimulateur cardiaque ou autre dispositif implantable.
23. Implants métalliques sur le site de traitement (dans le pied ou la cheville).
24. Sévère mocassin tinea pedis.
25. Allergie ou intolérance connue à la thérapie par micro-ondes.
26. - Sujet qui a subi un traitement topique métallique ou ionique (par exemple, chlorure d'aluminium, nitrate d'argent) dans les zones cibles ou traitées des ongles au cours des 6 derniers mois et accepte de ne pas en utiliser pendant l'étude.
27. Participation actuelle à un essai non observationnel ou l'avoir fait au cours des 30 derniers jours.