Pilotní studie mikrovlnného zařízení Swift pro onychomykózu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Ve věku 18 let a více.
3. Nejste těhotná nebo kojíte.
4. Distální subunguální onychomykóza (DSO) na velkém nehtu.
5. Jeden velký nehet jako cíl pro léčbu, který má alespoň 25 % postižení oblasti nehtu a ne více než 50 % postižení oblasti nehtu.
6. Cílová tloušťka nehtu 1,5 mm nebo méně.
7. Žádná oblast infekce < 3 mm od proximálního záhybu nehtu.
8. Nehet pro léčbu plísňové infekce potvrzené pozitivní kulturou prokazující růst dermatofytu (tj. Trichophyton rubrum).
9. Ne více než 4 nehty na nohou vykazující vizuální známky onychomykózy, včetně cílového nehtu.
10. Subjekt souhlasí s tím, že během studie nebude mít žádnou orální antifungální léčbu nebo topickou léčbu onychomykózy.
11. Schopnost provádět studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Proximální subunguální onychomykóza (PSO).
2. Povrchová bílá onychomykóza (SWO).
3. Změny na nehtech, které se projevují jako paralelní linie, malé prohlubně, hnědé skvrny, černé nebo hnědé lineární pruhy, úplné zežloutnutí všech nehtů bez změny struktury, zelené zbytky pod nehtem nebo zářezy na okraji nehtu („neonychomykotická dystrofie“).
4. Nehty infikované vzácnými druhy hub nebo nefungálními organismy, jako jsou plísně nebo bakterie
5. "Spike" onychomykózy sahající do < 3 mm od eponychia (proximální záhyb nehtu) cílového nehtu.
6. Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako silné masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na cílovém nehtu.
7. Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus (typ I a II).
8. Onemocnění periferních cév.
9. Recidivující celulitida.
10. Lymfatická nedostatečnost.
11. Imunokompromitovaná (kvůli základním zdravotním poruchám nebo imunosupresivní léčbě).
12. Vykazujte zvýšené riziko bakteriálních infekcí v důsledku poškození kůže způsobeného houbou
13. Máte současnou infekci nebo stav nohou (plísňový nebo jiný), který může vyžadovat antifungální nebo antibakteriální léčbu během terapie, což může zkreslit údaje ze studie.
14. Nehty pro ošetření zahrnující lunulu.
15. Komorbidity včetně psoriázy, lichen planus nebo jiných zdravotních stavů, o nichž je známo, že vyvolávají změny nehtů.
16. Pacienti s traumatem ze špatně padnoucí obuvi, běhání nebo příliš agresivní péče o nehty.
17. Subjekty, které se pravidelně starají o podiatrickou/ošetřující péči o nehty.
18. Předchozí operace cílového nehtu s jakýmkoli zbytkovým znetvořením.
19. Nehty infikované Candidou.
20. Jakýkoli nekontrolovaný stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekty nepřiměřenému riziku nežádoucích účinků během studie.
21. Jedinci, kteří měli jakoukoli topickou léčbu onychomykózy po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením léčby nebo perorální antifungální léčbu alespoň 12 měsíců před léčbou ve studii.
22. Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD), kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení.
23. Kovové implantáty v místě ošetření (v chodidle nebo kotníku).
24. Těžká mokasínová tinea pedis.
25. Známá alergie nebo intolerance na mikrovlnnou terapii.
26. Subjekt, který během posledních 6 měsíců podstoupil jakoukoli topickou kovovou nebo iontovou léčbu (např. chlorid hlinitý, dusičnan stříbrný) v cílové nebo ošetřené oblasti nehtů na nohou a souhlasí s tím, že nebude během studie žádnou používat.
27. Aktuální účast na nepozorovací studii nebo tak, že jste tak učinili během posledních 30 dnů.