Pilotstudie des Swift-Mikrowellengeräts für Onychomykose

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Ab 18 Jahren.
3. Nicht schwanger oder stillend.
4. Distale subunguale Onychomykose (DSO) in einem großen Zehennagel.
5. Ein großer Zehennagel als Behandlungsziel mit mindestens 25 % Befall des Nagelbereichs und nicht mehr als 50 % Befall des Nagelbereichs.
6. Zielzehennageldicke 1,5 mm oder weniger.
7. Kein Infektionsbereich < 3 mm vom proximalen Nagelfalz entfernt.
8. Zehennagel zur Behandlung einer Pilzinfektion, bestätigt durch eine positive Kultur, die das Wachstum eines Dermatophyten (d. h. Trichophyton rubrum).
9. Nicht mehr als 4 Zehennägel mit sichtbaren Anzeichen einer Onychomykose, einschließlich des Ziel-Zehennagels.
10. Der Proband stimmt zu, während der Studie keine orale antimykotische Behandlung oder topische Onychomykose-Behandlung zu erhalten.
11. Studienauswertungen durchführen können.

Ausschlusskriterien:

1. Proximale subunguale Onychomykose (PSO).
2. Oberflächliche weiße Onychomykose (SWO).
3. Nagelveränderungen, die als parallele Linien, kleine punktförmige Vertiefungen, braune Flecken, schwarze oder braune lineare Streifen, vollständige Vergilbung aller Nägel ohne strukturelle Veränderung, grüne Ablagerungen unter dem Nagel oder Kerben im Nagelrand erscheinen („nicht-onychomykotische Dystrophie“).
4. Nägel, die von seltenen Pilzarten oder Nicht-Pilz-Organismen wie Schimmel oder Bakterien befallen sind
5. „Spitze“ der Onychomykose, die sich bis <3 mm vom Eponychium (proximaler Nagelfalz) des Ziel-Zehennagels erstreckt.
6. Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) auf dem Zielnagel.
7. Patienten, bei denen Diabetes mellitus (Typ I und II) diagnostiziert wurde.
8. Periphere Gefäßerkrankung.
9. Wiederkehrende Zellulitis.
10. Lymphatische Insuffizienz.
11. Immunsupprimiert (aufgrund von zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen oder immunsuppressiven Behandlungen).
12. Zeigen ein erhöhtes Risiko für bakterielle Infektionen aufgrund von Hautschäden, die durch einen Pilz verursacht werden
13. Haben Sie eine aktuelle Infektion oder einen Zustand der Füße (Pilz oder andere), die während der Therapie eine antimykotische oder antibakterielle Behandlung erfordern können, die die Studiendaten verfälschen kann.
14. Nägel zur Behandlung der Lunula.
15. Komorbiditäten einschließlich Psoriasis, Lichen planus oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Nagelveränderungen hervorrufen.
16. Patienten mit Traumata durch schlecht sitzende Schuhe, Laufen oder übermäßig aggressive Nagelpflege.
17. Probanden, die sich regelmäßig einer podologischen/pflegenden Nagelpflege unterziehen.
18. Frühere Ziel-Zehennageloperation mit verbleibender Entstellung.
19. Mit Candida infizierte Nägel.
20. Jeder unkontrollierte Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Probanden einem übermäßigen Risiko von Nebenwirkungen während der Studie aussetzen kann.
21. Probanden, die mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung topische Onychomykose-Medikamente oder mindestens 12 Monate vor Studienbehandlung orale Antimykotika erhalten haben.
22. Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Schrittmacher oder anderes implantierbares Gerät.
23. Metallimplantate an der Behandlungsstelle (im Fuß oder Knöchel).
24. Schwere Mokassin-Tinea pedis.
25. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mikrowellentherapie.
26. Proband, der in den letzten 6 Monaten eine topische metallische oder ionische Behandlung (z. B. Aluminiumchlorid, Silbernitrat) in den Ziel- oder behandelten Zehennagelbereichen hatte und sich bereit erklärt, während der Studie keine zu verwenden.
27. Aktuelle Teilnahme an einer nicht beobachtenden Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage.