Studio pilota del dispositivo a microonde Swift per l'onicomicosi

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto.
2. Dai 18 anni in su.
3. Non incinta o allattamento.
4. Onicomicosi subungueale distale (DSO) in un'unghia dell'alluce.
5. Un'unghia dell'alluce come bersaglio per il trattamento con almeno il 25% di coinvolgimento dell'area dell'unghia e non più del 50% dell'area dell'unghia.
6. Obiettivo spessore dell'unghia del piede 1,5 mm o inferiore.
7. Nessuna area di infezione < 3 mm dalla piega ungueale prossimale.
8. Unghia del piede per il trattamento di un'infezione fungina confermata da una coltura positiva che dimostra la crescita di un dermatofita (es. Trichophyton rubrum).
9. Non più di 4 unghie dei piedi che mostrano segni visivi di onicomicosi, inclusa l'unghia bersaglio.
10. Il soggetto accetta di non sottoporsi ad alcun trattamento antimicotico orale o trattamento topico per onicomicosi durante lo studio.
11. In grado di eseguire valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

1. Onicomicosi subungueale prossimale (PSO).
2. Onicomicosi bianca superficiale (SWO).
3. Cambiamenti ungueali che appaiono come linee parallele, piccole depressioni puntiformi, macchie marroni, striature lineari nere o marroni, ingiallimento completo di tutte le unghie senza alterazioni strutturali, detriti verdi sotto l'unghia o tacche sul margine dell'unghia ("distrofia non onicomicotica").
4. Unghie infette da specie fungine rare o da organismi non fungini come muffe o batteri
5. "Spike" di onicomicosi che si estende a <3 mm dall'eponichio (piega ungueale prossimale) dell'unghia bersaglio.
6. Presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse di ife fungine e cheratina necrotica tra la lamina ungueale e il letto ungueale) sull'unghia bersaglio.
7. Pazienti con diagnosi di diabete mellito (tipi I e II).
8. Malattia vascolare periferica.
9. Cellulite ricorrente.
10. Insufficienza linfatica.
11. Immunocompromessi (a causa di patologie mediche sottostanti o di trattamenti immunosoppressivi).
12. Presentano un aumentato rischio di infezioni batteriche a causa della rottura della pelle indotta da un fungo
13. Avere un'infezione in corso o una condizione dei piedi (fungine o altro) che potrebbe richiedere un trattamento antimicotico o antibatterico durante la terapia che potrebbe confondere i dati dello studio.
14. Chiodi per il trattamento che coinvolge la lunula.
15. Co-morbidità tra cui psoriasi, lichen planus o altre condizioni mediche note per indurre alterazioni delle unghie.
16. Pazienti con traumi causati da scarpe inadatte, corsa o cura delle unghie eccessivamente aggressiva.
17. Soggetti che si sottopongono regolarmente a cura delle unghie podiatrica/infermieristica.
18. Precedente intervento chirurgico all'unghia del piede bersaglio con qualsiasi deturpazione residua.
19. Unghie infette da Candida.
20. Qualsiasi condizione incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre i soggetti a un rischio eccessivo di effetti avversi durante lo studio.
21. - Soggetti che hanno assunto farmaci topici per onicomicosi per almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento o farmaci antifungini orali almeno 12 mesi prima del trattamento in studio.
22. Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker o altro dispositivo impiantabile.
23. Protesi metalliche nel sito di trattamento (all'interno del piede o della caviglia).
24. Severo mocassino tinea pedis.
25. Allergia o intolleranza nota alla terapia a microonde.
26. - Soggetto che ha subito qualsiasi trattamento topico metallico o ionico (ad esempio, cloruro di alluminio, nitrato d'argento) nelle aree target o trattate delle unghie dei piedi negli ultimi 6 mesi e accetta di non utilizzarne nessuno durante lo studio.
27. Attuale partecipazione a uno studio non osservazionale o che lo ha fatto negli ultimi 30 giorni.