Estudio piloto del dispositivo de microondas Swift para la onicomicosis

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Mayores de 18 años.
3. No embarazada ni amamantando.
4. Onicomicosis subungueal distal (ODS) en una gran uña del pie.
5. Una uña del pie grande como objetivo para el tratamiento que tenga al menos un 25 % de compromiso del área de la uña y no más del 50 % de compromiso del área de la uña.
6. Espesor objetivo de la uña del pie de 1,5 mm o menos.
7. Sin área de infección < 3 mm desde el pliegue ungueal proximal.
8. Uña del pie para el tratamiento de una infección fúngica confirmada por un cultivo positivo que demuestra el crecimiento de un dermatofito (es decir, Trichophyton rubrum).
9. No más de 4 uñas de los pies que muestren signos visuales de onicomicosis, incluida la uña del pie objetivo.
10. El sujeto acepta no recibir ningún tratamiento antimicótico oral ni tratamiento tópico para la onicomicosis durante el estudio.
11. Capaz de realizar evaluaciones de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Onicomicosis subungueal proximal (OSP).
2. Onicomicosis blanca superficial (SWO).
3. Cambios en las uñas que aparecen como líneas paralelas, pequeñas depresiones puntiformes, manchas marrones, rayas lineales negras o marrones, amarillamiento completo de todas las uñas sin cambios en la textura, residuos verdes debajo de la uña o muescas en el margen de la uña ('distrofia no onicomicótica').
4. Uñas infectadas por especies raras de hongos u organismos no fúngicos como moho o bacterias
5. "Pico" de onicomicosis que se extiende a <3 mm desde el eponiquio (pliegue ungueal proximal) de la uña del pie objetivo.
6. Presencia de dermatofitoma (definido como masas gruesas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal) en la uña objetivo.
7. Pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus (tipos I y II).
8. Enfermedad vascular periférica.
9. Celulitis recurrente.
10. Insuficiencia linfatica.
11. Inmunocomprometidos (debido a trastornos médicos subyacentes o a tratamientos inmunosupresores).
12. Exhiben un mayor riesgo de infecciones bacterianas debido a la ruptura de la piel inducida por un hongo
13. Tiene una infección o condición actual de los pies (fúngica o de otro tipo) que puede requerir tratamiento antimicótico o antibacteriano durante la terapia que puede confundir los datos del estudio.
14. Clavos para el tratamiento de la lúnula.
15. Comorbilidades que incluyen psoriasis, liquen plano u otras condiciones médicas conocidas por inducir cambios en las uñas.
16. Pacientes con trauma por zapatos que no calzan bien, correr o cuidado de uñas demasiado agresivo.
17. Sujetos que tienen cuidado podológico/uñas de enfermería de forma regular.
18. Cirugía previa de la uña del dedo del pie con cualquier desfiguración residual.
19. Uñas infectadas con Candida.
20. Cualquier condición no controlada que, en opinión del Investigador, pueda poner a los sujetos en un riesgo indebido de efectos adversos durante el estudio.
21. Sujetos que hayan recibido algún medicamento tópico para la onicomicosis durante al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento o medicamentos antimicóticos orales al menos 12 meses antes del tratamiento del estudio.
22. Desfibrilador cardioversor implantable (ICD), marcapasos u otro dispositivo implantable.
23. Implantes metálicos en el sitio de tratamiento (dentro del pie o tobillo).
24. Tinea pedis grave del mocasín.
25. Alergia o intolerancia conocida a la terapia con microondas.
26. Sujeto que haya recibido algún tratamiento metálico o iónico tópico (p. ej., cloruro de aluminio, nitrato de plata) en las áreas objetivo o tratadas de las uñas de los pies en los últimos 6 meses y acepte no usar ninguno durante el estudio.
27. Participación actual en un ensayo no observacional, o haberlo hecho en los últimos 30 días.