Estudo piloto do dispositivo de micro-ondas Swift para onicomicose
Estudo piloto para determinar a segurança e a eficácia das frequências do regime usando o dispositivo de micro-ondas Swift para onicomicose de unha leve a moderada causada por dermatófitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto, de local único, em indivíduos canadenses diagnosticados com onicomicose de unha leve a moderada causada por dermatófitos. Um total de 45 indivíduos serão incluídos no estudo. Todos os indivíduos elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados para um dos três grupos (15 indivíduos em cada grupo): Grupo A, B ou C.
O regime de tratamento para cada grupo é o seguinte:
Grupo A: Os indivíduos receberão tratamento no Dia 0 e depois semanalmente no primeiro mês, seguido de tratamento mensal por mais 4 meses (9 tratamentos).
Grupo B: Os indivíduos receberão tratamento no Dia 0 e depois a cada duas semanas no primeiro mês, seguido de tratamento mensal por mais 4 meses (7 tratamentos).
Grupo C: Os indivíduos receberão tratamento no Dia 0 e depois uma vez a cada duas semanas nos primeiros seis meses (12 tratamentos).
Para todos os grupos, os pacientes que não atingirem os níveis de 'eficácia da FDA' na visita final do mês 6 e/ou visita final do mês 9 receberão a continuação dos tratamentos uma vez por mês durante 3 meses para determinar se o tratamento adicional continuará seguro e aumentará a eficácia. Os pacientes podem recusar tratamento adicional, enquanto continuam em acompanhamento de segurança até os meses 9/12.
Os indivíduos serão acompanhados a cada 3 meses para segurança e eficácia até o Mês 12 e em qualquer intervalo de tratamento que ocorra entre essas visitas principais. A eficácia será avaliada por mudanças na área e comprimento da unha afetada, tanto na clínica quanto por meio de fotos. A amostragem micológica será realizada em intervalos pré-determinados para avaliar a presença de fungos e viabilidade pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Não grávida ou amamentando.
- Onicomicose subungueal distal (OSD) em unha grande do pé.
- Uma unha do pé grande como alvo de tratamento tendo pelo menos 25% de envolvimento da área ungueal e não mais do que 50% de envolvimento da área ungueal.
- Alvo espessura da unha 1,5 mm ou menos.
- Nenhuma área de infecção < 3 mm da prega ungueal proximal.
- Unha do pé para tratamento com infecção fúngica confirmada por uma cultura positiva demonstrando o crescimento de um dermatófito (ou seja, Trichophyton rubrum).
- Não mais do que 4 unhas mostrando sinais visuais de onicomicose, incluindo a unha alvo.
- O sujeito concorda em não ter nenhum tratamento antifúngico oral ou tratamento tópico de onicomicose durante o estudo.
- Capaz de realizar avaliações de estudo.
Critério de exclusão:
- Onicomicose subungueal proximal (OSP).
- Onicomicose branca superficial (SWO).
- Alterações nas unhas que aparecem como linhas paralelas, pequenas depressões pontuais, manchas marrons, estrias lineares pretas ou marrons, amarelecimento completo de todas as unhas sem alteração de textura, detritos verdes abaixo da unha ou entalhes na margem da unha ('distrofia não onicomicótica').
- Unhas infectadas por espécies raras de fungos ou organismos não fúngicos, como mofo ou bactérias
- "Pico" de onicomicose estendendo-se até <3mm do eponíquio (dobra ungueal proximal) da unha do pé alvo.
- Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a placa ungueal e o leito ungueal) na unha alvo.
- Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus (tipos I e II).
- Doença vascular periférica.
- Celulite recorrente.
- Insuficiência linfática.
- Imunocomprometidos (devido a distúrbios médicos subjacentes ou a tratamentos imunossupressores).
- Apresentam um risco aumentado de infecções bacterianas devido à ruptura da pele induzida por um fungo
- Tem uma infecção atual ou condição dos pés (fúngica ou não) que pode exigir tratamento antifúngico ou antibacteriano durante a terapia que pode confundir os dados do estudo.
- Unhas para tratamento envolvendo a lúnula.
- Comorbidades, incluindo psoríase, líquen plano ou outras condições médicas conhecidas por induzir alterações nas unhas.
- Pacientes com traumas causados por calçados mal ajustados, corrida ou cuidados excessivamente agressivos com as unhas.
- Indivíduos que realizam cuidados podológicos/de enfermagem com as unhas regularmente.
- Cirurgia de unha alvo anterior com qualquer desfiguração residual.
- Unhas infectadas com Candida.
- Qualquer condição não controlada que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco indevido de efeitos adversos durante o estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer medicação tópica para onicomicose por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento ou medicação antifúngica oral pelo menos 12 meses antes do tratamento do estudo.
- Cardiodesfibrilador implantável (CDI), marca-passo ou outro dispositivo implantável.
- Implantes metálicos no local do tratamento (dentro do pé ou tornozelo).
- Tinea pedis severa do mocassim.
- Alergia ou intolerância conhecida à terapia por micro-ondas.
- Sujeito que teve qualquer tratamento tópico metálico ou iônico (por exemplo, cloreto de alumínio, nitrato de prata) nas áreas-alvo ou nas unhas tratadas nos últimos 6 meses e concorda em não usar nenhum durante o estudo.
- Participação atual em um estudo não observacional ou nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A-Semanal x 4sem
Os indivíduos receberão tratamento no Dia 0 e depois semanalmente no primeiro mês, seguido de tratamento mensal até o Mês 6 (9 tratamentos). Os indivíduos que não atenderem aos critérios de 'aumento temporário de unhas transparentes' no Mês 6 e/ou no Mês 9 receberão tratamento mensal por 3 meses adicionais. |
Dispositivo Swift configurado para 7-9 Watts aplicado localmente para uma rajada de até 3 segundos na unha do pé. Comece com 9 Watts e aplique localmente por até 3 segundos; ajuste a dose e a duração conforme tolerável para o indivíduo. Repita nas partes infectadas da unha conforme for tolerável para os sujeitos (até 5 repetições). |
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Experimental: Grupo B-Quinzenal x4wk
Os indivíduos receberão tratamento no Dia 0 e depois a cada duas semanas no primeiro mês, seguido de tratamento mensal até o Mês 6 (7 tratamentos). Os indivíduos que não atenderem aos critérios de 'aumento temporário de unhas transparentes' no Mês 6 e/ou no Mês 9 receberão tratamento mensal por 3 meses adicionais. |
Dispositivo Swift configurado para 7-9 Watts aplicado localmente para uma rajada de até 3 segundos na unha do pé. Comece com 9 Watts e aplique localmente por até 3 segundos; ajuste a dose e a duração conforme tolerável para o indivíduo. Repita nas partes infectadas da unha conforme for tolerável para os sujeitos (até 5 repetições). |
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Experimental: Grupo C- Quinzenal x 24 semanas
Os indivíduos receberão tratamento no Dia 0 e depois uma vez a cada duas semanas nos primeiros seis meses (12 tratamentos). Os indivíduos que não atenderem aos critérios de 'aumento temporário de unhas transparentes' no Mês 6 e/ou no Mês 9 receberão tratamento mensal por 3 meses adicionais. |
Dispositivo Swift configurado para 7-9 Watts aplicado localmente para uma rajada de até 3 segundos na unha do pé. Comece com 9 Watts e aplique localmente por até 3 segundos; ajuste a dose e a duração conforme tolerável para o indivíduo. Repita nas partes infectadas da unha conforme for tolerável para os sujeitos (até 5 repetições). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes capazes de completar o regime de tratamento por protocolo
Prazo: Mês 6
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Proporção de pacientes capazes de concluir a terapia conforme planejado e lista resumida de eventos adversos relacionados ao tratamento relatados com referência cruzada à gravidade (leve/moderada/grave) e frequência de resolução (resolvida antes do tratamento adicional sem sequelas).
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Mês 6
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Proporção de pacientes por grupo com 'Aumento temporário na unha transparente'
Prazo: Mês 6
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'FDA Efficacy' - o regime atende à definição da FDA de 'aumento temporário da unha transparente' no Target Toenail:
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes capazes de completar o tratamento de longo prazo
Prazo: Mês 12
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Proporção de pacientes capazes de completar a terapia além do mês 6, se necessário, e lista resumida de eventos adversos relacionados ao tratamento relatados com referência cruzada à gravidade (leve/moderada/grave) e frequência de resolução (resolvida antes do tratamento adicional sem sequelas).
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Mês 12
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Proporção de pacientes que atingiram a Eficácia no Final do Mês 6
Prazo: Mês 6
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Pelo menos um dos seguintes itens na unha do pé alvo:
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Mês 6
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Proporção de pacientes por grupo com Cura Micológica
Prazo: Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Microscopia negativa e cultura negativa
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Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Proporção de pacientes por grupo com Cura Eficaz
Prazo: Mês 6, Mês 9, Mês 12
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<= 10% área afetada na unha alvo com cura micológica
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Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aditya Gupta, MD,PhD, Mediprobe Research Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FN1p
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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