Pilottitutkimus Swift-mikroaaltolaitteella onykomykoosin hoitoon
Pilottitutkimus hoitotiheyden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi käyttämällä Swift-mikroaaltolaitetta lievään tai kohtalaiseen dermatofyyttien aiheuttamaan varpaankynsien onykomykoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhteen paikkaan tehty pilottitutkimus kanadalaisilla henkilöillä, joilla on diagnosoitu dermatofyyttien aiheuttama lievä tai keskivaikea varpaankynsien kynsien kynsitulehdus. Tutkimukseen otetaan yhteensä 45 henkilöä. Kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (15 koehenkilöä kussakin ryhmässä): ryhmä A, B tai C.
Jokaisen ryhmän hoito-ohjelma on seuraava:
Ryhmä A: Koehenkilöt saavat hoitoa päivänä 0 ja sitten viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, jota seuraa kuukausittainen hoito vielä 4 kuukauden ajan (9 hoitoa).
Ryhmä B: Koehenkilöt saavat hoitoa päivänä 0 ja sitten joka toinen viikko ensimmäisen kuukauden aikana, mitä seuraa kuukausittainen hoito vielä 4 kuukauden ajan (7 hoitoa).
Ryhmä C: Koehenkilöt saavat hoitoa päivänä 0 ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (12 hoitoa).
Kaikille ryhmille potilaille, jotka eivät saavuta FDA-tehokkuustasoa 6. kuukauden ja/tai 9. kuukauden loppukäynnillä, tarjotaan hoitojen jatkamista kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, onko lisähoito edelleen turvallinen ja lisää tehoa. Potilaat voivat kieltäytyä lisähoidosta jatkaen samalla turvallisuusseurantaa kuukausiin 12.9.
Koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden välein turvallisuuden ja tehokkuuden varalta 12. kuukauteen asti ja kaikilla näiden pääkäyntien välisillä hoitoväleillä. Tehoa arvioidaan kynsien vaurioituneen alueen ja pituuden muutoksilla sekä klinikalla että valokuvien avulla. Mykologiset näytteet otetaan ennalta määrätyin väliajoin sienen esiintymisen ja elinkelpoisuuden arvioimiseksi hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Ei raskaana tai imetä.
- Distaalinen subungual onychomycosis (DSO) varpaankynnessä.
- Yksi suuri varpaankynsi hoitokohteena, jossa vähintään 25 % kynsialuetta ja enintään 50 % kynsialuetta.
- Varpaankynnen tavoitepaksuus 1,5 mm tai vähemmän.
- Ei infektioaluetta alle 3 mm:n päässä proksimaalisesta kynsipoimusta.
- Varpaankynsi sieni-infektion hoitoon, joka on vahvistettu positiivisella viljelmällä, joka osoittaa dermatofyytin (esim. Trichophyton rubrum).
- Enintään 4 varpaankynttä, joissa on visuaalisia onykomykoosin merkkejä, mukaan lukien kohdekynsi.
- Tutkittava suostuu olemaan saamatta suun kautta annettavaa sienilääkkeitä tai paikallista onykomykoosihoitoa tutkimuksen aikana.
- Pystyy suorittamaan opintoarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalinen subunguaalinen onykomykoosi (PSO).
- Pinnallinen valkoinen onykomykoosi (SWO).
- Kynsien muutokset, jotka näkyvät yhdensuuntaisina viivoina, pieninä pisteinä painaumia, ruskeita pilkkuja, mustia tai ruskeita lineaarisia raitoja, kaikkien kynsien täydellinen kellastuminen ilman rakennemuutosta, vihreä roska kynnen alla tai kynnen reunassa olevat lovet ("ei-onykomykoottinen dystrofia").
- Harvinaisten sienilajien tai muiden kuin sieni-organismien, kuten homeen tai bakteerien, saastuttamat kynnet
- Onykomykoosin "piikki", joka ulottuu <3 mm:iin kohteena olevan varpaankynnen eponychiumista (proksimaalisesta kynsitaitteesta).
- Dermatofytooman (määritelty paksuiksi sienirihmien ja nekroottisen keratiinin massaksi kynsilevyn ja kynsipohjan välissä) esiintyminen kohdekynnessä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus (tyypit I ja II).
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Toistuva selluliitti.
- Lymfaattinen vajaatoiminta.
- Immuunipuutteinen (perussairauden tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi).
- Lisääntynyt bakteeri-infektioiden riski sienen aiheuttaman ihovaurion vuoksi
- Sinulla on tulehdus tai jalkojen tila (sieni tai muu), joka saattaa vaatia sieni- tai bakteerilääkitystä hoidon aikana, mikä saattaa sekoittaa tutkimustietoja.
- Kynnet hoitoon, johon liittyy lunula.
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien psoriaasi, jäkälä tai muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan kynsien muutoksia.
- Potilaat, joilla on trauma huonosti istuvat kengät, juokseminen tai liian aggressiivinen kynsienhoito.
- Koehenkilöt, jotka saavat säännöllisesti jalkahoidon/hoitotyön kynsienhoitoa.
- Edellinen kohdekynsileikkaus, jossa on jäljellä oleva muodonmuutos.
- Candida-tartunnan saaneet kynnet.
- Mikä tahansa hallitsematon tila, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilöille kohtuuttoman riskin haitallisista vaikutuksista tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallista onykomykoosilääkitystä vähintään 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista tai suun kautta otettavaa sienilääkitystä vähintään 12 kuukautta ennen tutkimushoitoa.
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämentahdistin tai muu implantoitava laite.
- Metalliimplantit hoitokohdassa (jalan tai nilkan sisällä).
- Vaikea mokasiini tinea pedis.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi mikroaaltohoidolle.
- Koehenkilö, jolle on tehty paikallista metalli- tai ionihoitoa (esim. alumiinikloridi, hopeanitraatti) kohde- tai käsitellyillä varpaankynsillä viimeisen 6 kuukauden aikana ja suostuu olemaan käyttämättä mitään tutkimuksen aikana.
- Osallistut tällä hetkellä ei-havainnointikokeeseen tai olet tehnyt niin viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Viikko x 4 vk
Koehenkilöt saavat hoitoa päivänä 0 ja sitten viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, jota seuraa kuukausittainen hoito kuukauteen 6 (9 hoitoa). Potilaille, jotka eivät täytä "kirkkaan kynnen tilapäisen kasvun" kriteerejä kuukaudella 6 ja/tai kuukaudella 9, tarjotaan kerran kuukaudessa hoitoa 3 lisäkuukauden ajan. |
Swift-laite, jonka teho on 7–9 wattia, levitetään paikallisesti jopa 3 sekunnin purskeeksi varpaankynteen. Aloita 9 watista ja käytä paikallisesti jopa 3 sekunnin purskeen ajan; säädä annosta ja kestoa sen mukaan, mitä potilas sietää. Toista tartunnan saaneille kynnen osille koehenkilön siedettävästi (enintään 5 toistoa). |
|
Kokeellinen: Ryhmä B-kahdesti viikossa x4vk
Koehenkilöt saavat hoitoa päivänä 0 ja sen jälkeen kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana, jota seuraa kuukausittainen hoito kuukauteen 6 saakka (7 hoitoa). Potilaille, jotka eivät täytä "kirkkaan kynnen tilapäisen kasvun" kriteerejä kuukaudella 6 ja/tai kuukaudella 9, tarjotaan kerran kuukaudessa hoitoa 3 lisäkuukauden ajan. |
Swift-laite, jonka teho on 7–9 wattia, levitetään paikallisesti jopa 3 sekunnin purskeeksi varpaankynteen. Aloita 9 watista ja käytä paikallisesti jopa 3 sekunnin purskeen ajan; säädä annosta ja kestoa sen mukaan, mitä potilas sietää. Toista tartunnan saaneille kynnen osille koehenkilön siedettävästi (enintään 5 toistoa). |
|
Kokeellinen: Ryhmä C - kahdesti viikossa x 24 vk
Koehenkilöt saavat hoitoa päivänä 0 ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (12 hoitoa). Potilaille, jotka eivät täytä "kirkkaan kynnen tilapäisen kasvun" kriteerejä kuukaudella 6 ja/tai kuukaudella 9, tarjotaan kerran kuukaudessa hoitoa 3 lisäkuukauden ajan. |
Swift-laite, jonka teho on 7–9 wattia, levitetään paikallisesti jopa 3 sekunnin purskeeksi varpaankynteen. Aloita 9 watista ja käytä paikallisesti jopa 3 sekunnin purskeen ajan; säädä annosta ja kestoa sen mukaan, mitä potilas sietää. Toista tartunnan saaneille kynnen osille koehenkilön siedettävästi (enintään 5 toistoa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät suorittamaan hoito-ohjelman protokollaa kohden
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät saattamaan hoidon päätökseen suunnitellusti, ja yhteenvetoluettelo hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka ilmoitettiin ristiinviittauksena vaikeusasteeseen (lievä/keskivaikea/vaikea) ja paranemistiheyteen (ratkaistu ennen jatkohoitoa ilman jälkihoitoa).
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden osuus ryhmää kohden, joilla on "kirkas kynsien tilapäinen kasvu"
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
"FDA Efficacy" - hoito-ohjelma täyttää FDA:n määritelmän "väliaikainen kirkkaan kynnen kasvu" kohdekynnessä:
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät suorittamaan pitkäaikaisen hoidon
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät saattamaan hoidon päätökseen 6. kuukauden jälkeen tarvittaessa, ja yhteenvetoluettelo hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoitetuista ristiviittauksista vaikeusasteeseen (lievä/keskivaikea/vaikea) ja paranemistiheyteen (ratkaistu ennen jatkohoitoa ilman seurauksia).
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tehokkuuden kuukauden lopussa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vähintään yksi seuraavista kohdevarpaankynnessä:
|
Kuukausi 6
|
|
Mycological Cure -potilaiden osuus ryhmää kohti
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Mikroskooppi negatiivinen ja viljelynegatiivinen
|
Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Potilaiden osuus ryhmää kohden, joilla on tehokas hoito
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
<=10 % vaurioituneesta alueesta kohdekynnessä mykologisella parannuksella
|
Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aditya Gupta, MD,PhD, Mediprobe Research Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FN1p
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .