Пилотное исследование микроволнового устройства Swift для лечения онихомикоза
Пилотное исследование по определению безопасности и эффективности режима частоты с использованием микроволнового устройства Swift при онихомикозе ногтей на ногах легкой и средней степени тяжести, вызванном дерматофитами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое, одноцентровое, пилотное исследование с участием канадских субъектов с диагнозом онихомикоз ногтей на ногах легкой и средней степени тяжести, вызванный дерматофитами. Всего в исследовании примут участие 45 человек. Все подходящие субъекты, предоставившие письменное информированное согласие, будут рандомизированы в одну из трех групп (по 15 субъектов в каждой группе): группа A, B или C.
Схема лечения для каждой группы следующая:
Группа A: Субъекты будут получать лечение в день 0, а затем еженедельно в течение первого месяца с последующим ежемесячным лечением в течение следующих 4 месяцев (9 процедур).
Группа B: Субъекты будут получать лечение в день 0, а затем каждые две недели в течение первого месяца с последующим ежемесячным лечением в течение следующих 4 месяцев (7 процедур).
Группа C: Субъекты будут получать лечение в день 0, а затем один раз каждые две недели в течение первых шести месяцев (12 процедур).
Во всех группах пациентам, не достигшим уровня «эффективности FDA» на заключительном визите на 6-м месяце и/или на заключительном визите на 9-м месяце, будет предложено продолжение лечения один раз в месяц в течение 3 месяцев, чтобы определить, будет ли дополнительное лечение оставаться безопасным и повышать эффективность. Пациенты могут отказаться от дополнительного лечения, продолжая наблюдение в целях безопасности до 9/12 месяцев.
Субъекты будут наблюдаться каждые 3 месяца на предмет безопасности и эффективности до 12-го месяца, а также в любые интервалы лечения между этими основными посещениями. Эффективность будет оцениваться по изменению площади и длины пораженного ногтя как в клинике, так и на фотографиях. Отбор проб на микологию будет проводиться через заранее определенные интервалы времени для оценки присутствия грибков и их жизнеспособности после обработки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 лет и старше.
- Не беременна и не кормит грудью.
- Дистальный подногтевой онихомикоз (ДСО) большого пальца стопы.
- Один большой ноготь на ноге в качестве мишени для лечения с поражением не менее 25% площади ногтя и не более 50% площади ногтя.
- Целевая толщина ногтя 1,5 мм или меньше.
- Нет области инфекции < 3 мм от проксимального ногтевого валика.
- Ноготь на ноге для лечения грибковой инфекции, подтвержденной положительной культурой, демонстрирующей рост дерматофитов (т.е. красный трихофитон).
- Не более 4 ногтей на ногах с визуальными признаками онихомикоза, включая целевой ноготь.
- Субъект соглашается не принимать какие-либо пероральные противогрибковые препараты или местное лечение онихомикоза во время исследования.
- Умеет оценивать учебу.
Критерий исключения:
- Проксимальный подногтевой онихомикоз (ПСО).
- Поверхностный белый онихомикоз (SWO).
- Изменения ногтей, которые проявляются в виде параллельных линий, небольших точечных углублений, коричневых пятен, черных или коричневых линейных полос, полного пожелтения всех ногтей без изменения текстуры, зеленых остатков под ногтем или зазубрин по краю ногтя («неонихомикотическая дистрофия»).
- Ногти, инфицированные редкими видами грибков или негрибковыми организмами, такими как плесень или бактерии
- «Шип» онихомикоза, распространяющийся на <3 мм от эпонихия (проксимального ногтевого валика) целевого ногтя на пальце ноги.
- Наличие дерматофитомы (определяемой как толстые массы грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластиной и ногтевым ложем) на ногте-мишени.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет (типы I и II).
- Заболевания периферических сосудов.
- Рецидивирующий целлюлит.
- Лимфатическая недостаточность.
- Иммунодефицит (из-за основных заболеваний или иммуносупрессивного лечения).
- Проявляют повышенный риск бактериальных инфекций из-за повреждения кожи, вызванного грибком.
- Имеют текущую инфекцию или состояние стоп (грибковое или иное), что может потребовать противогрибкового или антибактериального лечения во время терапии, что может исказить данные исследования.
- Ногти для лечения лунулы.
- Сопутствующие заболевания, включая псориаз, красный плоский лишай или другие заболевания, которые, как известно, вызывают изменения ногтей.
- Пациенты с травмой от неудобной обуви, бега или чрезмерно агрессивного ухода за ногтями.
- Субъекты, которым регулярно проводится ортопедический/кормящий уход за ногтями.
- Предыдущая операция на ногте на пальце ноги с любым остаточным уродством.
- Ногти, инфицированные Candida.
- Любое неконтролируемое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъектов неоправданному риску побочных эффектов во время исследования.
- Субъекты, которые принимали какое-либо местное лекарство от онихомикоза по крайней мере за 6 месяцев до начала лечения или пероральные противогрибковые препараты по крайней мере за 12 месяцев до исследуемого лечения.
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), кардиостимулятор или другое имплантируемое устройство.
- Металлические имплантаты в месте лечения (в пределах стопы или лодыжки).
- Тяжелый мокасиновый дерматомикоз стоп.
- Известная аллергия или непереносимость микроволновой терапии.
- Субъект, который подвергался какой-либо местной обработке металлами или ионами (например, хлоридом алюминия, нитратом серебра) в целевых или обработанных областях ногтей на ногах в течение последних 6 месяцев и соглашается не использовать их во время исследования.
- Текущее участие в ненаблюдательном испытании или участие в нем в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A-еженедельно x 4 недели
Субъекты будут получать лечение в день 0, а затем еженедельно в течение первого месяца с последующим ежемесячным лечением до месяца 6 (9 процедур). Субъектам, которые не соответствуют критериям «временного увеличения четких ногтей» на 6-й и/или 9-й месяц, будет предложено лечение один раз в месяц в течение 3 дополнительных месяцев. |
Устройство Swift мощностью 7–9 Вт применяется локально в течение 3 секунд к ногтю на пальце ноги. Начните с 9 Вт и применяйте локально до 3-секундного импульса; отрегулируйте дозу и продолжительность, как это терпимо для субъекта. Повторите на инфицированных участках ногтя, насколько это терпимо для субъектов (до 5 повторений). |
|
Экспериментальный: Группа B-раз в две недели x4wk
Субъекты будут получать лечение в день 0, а затем каждые две недели в течение первого месяца с последующим ежемесячным лечением до месяца 6 (7 процедур). Субъектам, которые не соответствуют критериям «временного увеличения четких ногтей» на 6-й и/или 9-й месяц, будет предложено лечение один раз в месяц в течение 3 дополнительных месяцев. |
Устройство Swift мощностью 7–9 Вт применяется локально в течение 3 секунд к ногтю на пальце ноги. Начните с 9 Вт и применяйте локально до 3-секундного импульса; отрегулируйте дозу и продолжительность, как это терпимо для субъекта. Повторите на инфицированных участках ногтя, насколько это терпимо для субъектов (до 5 повторений). |
|
Экспериментальный: Группа C-раз в две недели x 24 недели
Субъекты будут получать лечение в день 0, а затем один раз каждые две недели в течение первых шести месяцев (12 процедур). Субъектам, которые не соответствуют критериям «временного увеличения четких ногтей» на 6-й и/или 9-й месяц, будет предложено лечение один раз в месяц в течение 3 дополнительных месяцев. |
Устройство Swift мощностью 7–9 Вт применяется локально в течение 3 секунд к ногтю на пальце ноги. Начните с 9 Вт и применяйте локально до 3-секундного импульса; отрегулируйте дозу и продолжительность, как это терпимо для субъекта. Повторите на инфицированных участках ногтя, насколько это терпимо для субъектов (до 5 повторений). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, способных пройти курс лечения по протоколу
Временное ограничение: Месяц 6
|
Доля пациентов, способных завершить терапию в соответствии с планом, и сводный список нежелательных явлений, связанных с лечением, сообщаемых с перекрестными ссылками на степень тяжести (легкая/умеренная/тяжелая) и частоту разрешения (разрешены до дальнейшего лечения без каких-либо последствий).
|
Месяц 6
|
|
Доля пациентов в группе с «временным увеличением прозрачного ногтя»
Временное ограничение: Месяц 6
|
«Эффективность FDA» - режим соответствует определению FDA «временное увеличение чистого ногтя» в целевом ногте на пальце ноги:
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, способных пройти длительное лечение
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля пациентов, способных завершить терапию после 6-го месяца, если это необходимо, и сводный список нежелательных явлений, связанных с лечением, о которых сообщалось с перекрестными ссылками на степень тяжести (легкая/умеренная/тяжелая) и частоту разрешения (разрешившуюся до дальнейшего лечения без каких-либо последствий).
|
Месяц 12
|
|
Доля пациентов, достигших эффективности к концу 6-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6
|
По крайней мере, одно из следующего в целевом ногте на пальце ноги:
|
Месяц 6
|
|
Доля пациентов в группе с микологическим лечением
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Отрицательная микроскопия и отрицательная культура
|
Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Доля пациентов в группе с эффективным лечением
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
<=10% пораженной области в целевом ногте с микологическим лечением
|
Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aditya Gupta, MD,PhD, Mediprobe Research Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FN1p
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .