Pilotundersøgelse af Swift Microwave Device for Onychomycosis

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke.
2. I alderen 18 år og derover.
3. Ikke gravid eller ammer.
4. Distal subungual onychomycosis (DSO) i en stor tånegl.
5. Én stortånegl som mål for behandling med mindst 25% involvering af negleområdet og ikke mere end 50% involvering af negleområdet.
6. Mål tånegltykkelse 1,5 mm eller mindre.
7. Intet infektionsområde < 3 mm fra den proksimale neglefold.
8. Tånegl til behandling med svampeinfektion bekræftet af en positiv kultur, der viser væksten af ​​en dermatofyt (dvs. Trichophyton rubrum).
9. Ikke mere end 4 tånegle, der viser visuelle tegn på onychomycosis, inklusive måltåneglen.
10. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at have nogen oral antisvampebehandling eller topisk onychomycosis-behandling under undersøgelsen.
11. Kan udføre studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Proksimal subungual onychomycosis (PSO).
2. Overfladisk hvid onychomycosis (SWO).
3. Negleforandringer, der fremstår som parallelle linjer, små præcise fordybninger, brune pletter, sorte eller brune lineære striber, fuldstændig gulfarvning af alle negle uden teksturændring, grønne snavs under neglen eller hak i neglemarginen ('non-onychomycotic dystrofi').
4. Negle inficeret af sjældne svampearter eller ikke-svampe organismer såsom skimmelsvamp eller bakterier
5. "Spike" af onychomycosis, der strækker sig til <3 mm fra eponychium (proksimal neglefold) af måltåneglen.
6. Tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet) på målsøm.
7. Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus (type I og II).
8. Perifer vaskulær sygdom.
9. Tilbagevendende cellulitis.
10. Lymfatisk insufficiens.
11. Immunkompromitteret (på grund af underliggende medicinske lidelser eller immunsuppressive behandlinger).
12. Udviser en øget risiko for bakterielle infektioner på grund af hudnedbrydning fremkaldt af en svamp
13. Har en aktuel infektion eller tilstand i fødderne (svampe eller på anden måde), som kan kræve antifungal eller antibakteriel behandling under behandlingen, som kan forvirre undersøgelsesdataene.
14. Negle til behandling, der involverer lunula.
15. Komorbiditeter, herunder psoriasis, lichen planus eller andre medicinske tilstande, der vides at inducere negleforandringer.
16. Patienter med traumer fra dårligt siddende sko, løb eller alt for aggressiv neglepleje.
17. Forsøgspersoner, der regelmæssigt har fodterapeutisk/plejende neglepleje.
18. Tidligere måltånegleoperation med eventuelle resterende vansiring.
19. Negle inficeret med Candida.
20. Enhver ukontrolleret tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonerne i unødig risiko for uønskede virkninger under undersøgelsen.
21. Forsøgspersoner, der har haft topisk onychomycosis-medicin i mindst 6 måneder før behandlingsstart eller oral antifungal medicin mindst 12 måneder før undersøgelsesbehandling.
22. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller anden implanterbar enhed.
23. Metalimplantater på behandlingsstedet (inden for fod eller ankel).
24. Alvorlig moccasin tinea pedis.
25. Kendt allergi eller intolerance over for mikrobølgebehandling.
26. Forsøgsperson, som har haft en topisk metallisk eller ionisk behandling (f.eks. aluminiumchlorid, sølvnitrat) i målområdet eller behandlede tånegleområder inden for de sidste 6 måneder og accepterer ikke at bruge nogen under undersøgelsen.
27. Aktuel deltagelse i et ikke-observationsforsøg, eller har gjort det inden for de sidste 30 dage.