Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe urządzenia Swift Microwave na grzybicę paznokci

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mediprobe Research Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności częstotliwości schematu przy użyciu urządzenia mikrofalowego Swift w przypadku łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci stóp wywołanej przez dermatofity

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe z udziałem kanadyjskich pacjentów, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej grzybicę paznokci stóp wywołaną przez dermatofity. Porównane zostaną trzy częstotliwości leczenia mikrofalami pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poprawy klinicznej leczonego paznokcia oraz inaktywacji/eliminacji grzyba w docelowym paznokciu. Wyniki zostaną ocenione w miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12 po rozpoczęciu leczenia. Osoby, które nie osiągnęły „tymczasowego wzrostu klarownych paznokci” w miesiącu 6, mogą otrzymać dodatkowe zabiegi mikrofalowe do miesiąca 9 lub miesiąca 12 w celu poprawy wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe z udziałem kanadyjskich pacjentów, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej grzybicę paznokci stóp wywołaną przez dermatofity. W badaniu weźmie udział łącznie 45 osób. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (po 15 osób w każdej grupie): grupa A, B lub C.

Schemat leczenia dla każdej grupy jest następujący:

Grupa A: Pacjenci otrzymają leczenie w dniu 0, a następnie co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie leczenie co miesiąc przez kolejne 4 miesiące (9 zabiegów).

Grupa B: Pacjenci otrzymają leczenie w dniu 0, a następnie co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu, a następnie comiesięczne leczenie przez kolejne 4 miesiące (7 zabiegów).

Grupa C: Pacjenci otrzymają leczenie w dniu 0, a następnie raz na dwa tygodnie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy (12 zabiegów).

We wszystkich grupach pacjentom, którzy nie osiągnęli poziomu „skuteczności FDA” podczas wizyty końcowej w 6. miesiącu i/lub w 9. miesiącu, zostanie zaoferowana kontynuacja leczenia raz w miesiącu przez 3 miesiące w celu ustalenia, czy dodatkowe leczenie będzie nadal bezpieczne i zwiększy skuteczność. Pacjenci mogą odmówić dodatkowego leczenia, kontynuując obserwację dotyczącą bezpieczeństwa do 9/12 miesięcy.

Uczestnicy będą kontrolowani co 3 miesiące pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności do miesiąca 12 oraz w odstępach czasowych pomiędzy tymi głównymi wizytami. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmian w dotkniętym obszarze paznokcia i długości, zarówno w klinice, jak i na podstawie zdjęć. Pobieranie próbek do badań mikologicznych będzie wykonywane w określonych odstępach czasu w celu oceny obecności i żywotności grzybów po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Rekrutacyjny
        • Mediprobe Research Inc
        • Główny śledczy:
          • Aditya Gupta, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 18 lat i więcej.
  3. Nie w ciąży ani nie karmi piersią.
  4. Dystalna grzybica podpaznokciowa (DSO) w dużym paznokciu.
  5. Jeden wielki paznokieć jako cel leczenia z zajęciem co najmniej 25% obszaru paznokcia i nie więcej niż 50% obszaru paznokcia.
  6. Docelowa grubość paznokcia 1,5 mm lub mniej.
  7. Brak obszaru zakażenia < 3 mm od bliższego wału paznokciowego.
  8. Paznokieć do leczenia grzybicy potwierdzonej dodatnim posiewem wykazującym wzrost dermatofitu (tj. Trichophyton rubrum).
  9. Nie więcej niż 4 paznokcie u stóp wykazujące wizualne oznaki grzybicy paznokci, w tym paznokieć docelowy.
  10. Uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych doustnych leków przeciwgrzybiczych ani miejscowego leczenia grzybicy paznokci podczas badania.
  11. Potrafi dokonać oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Proksymalna grzybica podpaznokciowa paznokci (PSO).
  2. Powierzchowna biała grzybica paznokci (SWO).
  3. Zmiany paznokci, które pojawiają się jako równoległe linie, małe punktowe wgłębienia, brązowe plamy, czarne lub brązowe liniowe smugi, całkowite zażółcenie wszystkich paznokci bez zmian tekstury, zielone zanieczyszczenia pod paznokciem lub nacięcia na brzegu paznokcia („dystrofia niezwiązana z grzybicą paznokci”).
  4. Paznokcie zakażone rzadkimi gatunkami grzybów lub organizmami niegrzybiczymi, takimi jak pleśń lub bakterie
  5. „Kolec” grzybicy paznokci rozciągający się do <3 mm od eponychium (proksymalnego wału paznokciowego) docelowego paznokcia.
  6. Obecność dermatophytoma (zdefiniowanego jako grube masy strzępek grzyba i nekrotycznej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) na docelowym paznokciu.
  7. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą (typ I i ​​II).
  8. Choroba naczyń obwodowych.
  9. Nawracające zapalenie tkanki łącznej.
  10. Niewydolność limfatyczna.
  11. Obniżona odporność (z powodu podstawowych zaburzeń medycznych lub leczenia immunosupresyjnego).
  12. Wykazują zwiększone ryzyko infekcji bakteryjnych z powodu uszkodzenia skóry wywołanego przez grzyby
  13. Mieć aktualną infekcję lub stan stóp (grzybiczy lub inny), który może wymagać leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwbakteryjnego podczas terapii, co może zakłócić dane z badania.
  14. Paznokcie do leczenia obejmującego lunula.
  15. Choroby współistniejące, w tym łuszczyca, liszaj płaski lub inne schorzenia, o których wiadomo, że powodują zmiany paznokci.
  16. Pacjenci po urazach spowodowanych źle dopasowanym obuwiem, bieganiem lub zbyt agresywną pielęgnacją paznokci.
  17. Osoby, które regularnie poddają/ pielęgnują paznokcie.
  18. Poprzednia docelowa operacja paznokcia stopy z wszelkimi pozostałościami zniekształcenia.
  19. Paznokcie zakażone Candida.
  20. Każdy niekontrolowany stan, który w opinii badacza może narazić uczestników na nadmierne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas badania.
  21. Pacjenci, którzy stosowali miejscowe leki przeciw grzybicy paznokci przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub doustne leki przeciwgrzybicze co najmniej 12 miesięcy przed badanym leczeniem.
  22. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie.
  23. Metalowe implanty w miejscu zabiegu (w obrębie stopy lub kostki).
  24. Ciężka mokasynowa grzybica stóp.
  25. Znana alergia lub nietolerancja na terapię mikrofalową.
  26. Uczestnik, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosował jakiekolwiek miejscowe leczenie metalami lub jonami (np. chlorkiem glinu, azotanem srebra) w docelowych lub leczonych obszarach paznokci stóp i zgadza się nie stosować ich podczas badania.
  27. Bieżący udział w badaniu nieobserwacyjnym lub udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A-Tygodniowo x 4 tyg

Pacjenci będą otrzymywać leczenie w dniu 0, a następnie co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie leczenie co miesiąc do miesiąca 6 (9 zabiegów).

Pacjentom, którzy nie spełniają kryteriów „tymczasowego wzrostu wyraźnych paznokci” w 6. i/lub 9. miesiącu, zostanie zaoferowane leczenie raz w miesiącu przez dodatkowe 3 miesiące.
Urządzenie: Zabieg Swift Microwave - co tydzień x 4 tyg

Urządzenie Swift ustawione na moc 7-9 watów stosowane miejscowo przez okres do 3 sekund na paznokieć.

Zacznij od 9 watów i aplikuj lokalnie przez maksymalnie 3 sekundy; dostosować dawkę i czas trwania tak, jak jest to tolerowane przez pacjenta. Powtórzyć na zakażonych częściach paznokcia, jak jest to tolerowane przez badanych (do 5 powtórzeń).
Eksperymentalny: Grupa B-Dwutygodniowe x4 tyg

Pacjenci otrzymają leczenie w Dniu 0, a następnie co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu, a następnie leczenie co miesiąc do miesiąca 6 (7 zabiegów).

Pacjentom, którzy nie spełniają kryteriów „tymczasowego wzrostu wyraźnych paznokci” w 6. i/lub 9. miesiącu, zostanie zaoferowane leczenie raz w miesiącu przez dodatkowe 3 miesiące.
Urządzenie: Zabieg Swift Microwave - Co drugi tydzień x 4 tyg

Urządzenie Swift ustawione na moc 7-9 watów stosowane miejscowo przez okres do 3 sekund na paznokieć.

Zacznij od 9 watów i aplikuj lokalnie przez maksymalnie 3 sekundy; dostosować dawkę i czas trwania tak, jak jest to tolerowane przez pacjenta. Powtórzyć na zakażonych częściach paznokcia, jak jest to tolerowane przez badanych (do 5 powtórzeń).
Eksperymentalny: Grupa C-Dwutygodniowo x 24 tyg

Pacjenci otrzymają leczenie w dniu 0, a następnie raz na dwa tygodnie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy (12 zabiegów).

Pacjentom, którzy nie spełniają kryteriów „tymczasowego wzrostu wyraźnych paznokci” w 6. i/lub 9. miesiącu, zostanie zaoferowane leczenie raz w miesiącu przez dodatkowe 3 miesiące.
Urządzenie: Zabieg Swift Microwave - Co drugi tydzień x 24 tyg

Urządzenie Swift ustawione na moc 7-9 watów stosowane miejscowo przez okres do 3 sekund na paznokieć.

Zacznij od 9 watów i aplikuj lokalnie przez maksymalnie 3 sekundy; dostosować dawkę i czas trwania tak, jak jest to tolerowane przez pacjenta. Powtórzyć na zakażonych częściach paznokcia, jak jest to tolerowane przez badanych (do 5 powtórzeń).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zdolnych do ukończenia schematu leczenia według protokołu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów zdolnych do ukończenia terapii zgodnie z planem oraz zestawienie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem z odniesieniem do ciężkości (łagodne/umiarkowane/ciężkie) i częstości ustępowania (ustąpienie przed dalszym leczeniem bez następstw).
Miesiąc 6
Odsetek pacjentów na grupę z „Tymczasowym wzrostem przezroczystych paznokci”
Ramy czasowe: Miesiąc 6

„Skuteczność FDA” – schemat spełnia definicję FDA „tymczasowego zwiększenia klarowności paznokcia” w docelowym paznokciu:

  1. Dowody na poprawę stanu paznokci odnotowane pod koniec 3. miesiąca na podstawie wyraźnego wzrostu paznokcia mierzonego od bliższego wału paznokciowego lub przez zwiększenie jasnego obszaru paznokcia,

    ORAZ skuteczność na koniec miesiąca 6 określona przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  2. Wzrost czystego paznokcia o co najmniej 6 mm mierzony od bliższego wału paznokciowego
  3. Dodatkowe 60 mm2 czystego paznokcia z oznakami wzrostu na zewnątrz
  4. Całkowite oczyszczenie, jeśli przed leczeniem znajdował się gwóźdź dystalny mniejszy niż 6 mm
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zdolnych do ukończenia leczenia długoterminowego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie ukończyć terapię po 6. miesiącu, jeśli jest to wymagane, oraz skrócona lista zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem z odniesieniem do ciężkości (łagodne/umiarkowane/ciężkie) i częstości ustępowania (ustąpienie przed dalszym leczeniem bez następstw).
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów osiągających skuteczność na koniec miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Co najmniej jedno z poniższych w docelowym paznokciu:

  1. Wzrost czystego paznokcia o co najmniej 3 mm, mierzony od bliższego wału paznokciowego
  2. 30% wzrost powierzchni czystego paznokcia, z oznakami wzrostu na zewnątrz
Miesiąc 6
Odsetek pacjentów na grupę z leczeniem mikologicznym
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Mikroskopia ujemna i kultura ujemna
Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Odsetek pacjentów w grupie ze skutecznym leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
<=10% dotkniętego obszaru w docelowym paznokciu stopy po wyleczeniu mikologicznym
Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mediprobe Research Inc.

Współpracownicy

Emblation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Aditya Gupta, MD,PhD, Mediprobe Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FN1p

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj