Pilotstudie av Swift-mikrobølgeapparat for onykomykose
Pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til behandlingsfrekvenser ved bruk av Swift-mikrobølgeapparatet for mild til moderat tåneglonykomykose forårsaket av dermatofytter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie på ett sted i kanadiske forsøkspersoner diagnostisert med mild til moderat tåneglonykomykose forårsaket av dermatofytter. Totalt 45 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Alle kvalifiserte forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke vil bli randomisert til en av tre grupper (15 emner i hver gruppe): Gruppe A, B eller C.
Behandlingsregimet for hver gruppe er som følger:
Gruppe A: Forsøkspersonene vil motta behandling på dag 0 og deretter ukentlig den første måneden etterfulgt av månedlig behandling i ytterligere 4 måneder (9 behandlinger).
Gruppe B: Forsøkspersonene vil motta behandling på dag 0 og deretter annenhver uke i den første måneden etterfulgt av månedlig behandling i ytterligere 4 måneder (7 behandlinger).
Gruppe C: Forsøkspersonene vil motta behandling på dag 0 og deretter en gang annenhver uke i de første seks månedene (12 behandlinger).
For alle grupper vil pasienter som ikke oppnår "FDA-effektivitet"-nivåer ved 6. måneds sluttbesøk og/eller 9. månedssluttbesøk tilbys fortsettelse av behandlingen en gang i måneden i 3 måneder for å avgjøre om tilleggsbehandling vil fortsette å være trygg og øke effektiviteten. Pasienter kan nekte tilleggsbehandling, mens de fortsetter i sikkerhetsoppfølging til måned 9/12.
Pasienter vil bli fulgt opp hver 3. måned for sikkerhet og effekt til måned 12, og ved alle behandlingsintervaller mellom disse hovedbesøkene. Effekten vil bli vurdert ved endringer i berørt negleareal og lengde, både i klinikken og gjennom bilder. Mykologisk prøvetaking vil bli utført med forhåndsbestemte intervaller for å vurdere sopptilstedeværelse og levedyktighet etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- 18 år og oppover.
- Ikke gravid eller ammer.
- Distal subungual onychomycosis (DSO) i en stor tånegl.
- Én tånegl som mål for behandling med minst 25 % involvering av negleområdet og ikke mer enn 50 % involvering av negleområdet.
- Mål tånegltykkelse 1,5 mm eller mindre.
- Ingen infeksjonsområde < 3 mm fra den proksimale neglefolden.
- Tånegl for behandling med soppinfeksjon bekreftet av en positiv kultur som viser veksten av en dermatofytt (dvs. Trichophyton rubrum).
- Ikke mer enn 4 tånegler som viser visuelle tegn på onykomykose, inkludert måltåneglen.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke ha noen oral antifungal behandling eller topisk onykomykosebehandling under studien.
- Kunne utføre studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Proksimal subungual onykomykose (PSO).
- Overfladisk hvit onykomykose (SWO).
- Negleforandringer som vises som parallelle linjer, små presise fordypninger, brune flekker, svarte eller brune lineære striper, fullstendig gulning av alle negler uten teksturforandring, grønt rusk under neglen eller hakk i neglekanten ('non-onychomycotic dystrophy').
- Negler infisert av sjeldne sopparter eller ikke-sopporganismer som mugg eller bakterier
- "Spike" av onykomykose som strekker seg til <3 mm fra eponychium (proksimal neglefold) til måltåneglen.
- Tilstedeværelse av dermatofytom (definert som tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglen) på målneglen.
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus (type I og II).
- Perifer vaskulær sykdom.
- Tilbakevendende cellulitt.
- Lymfatisk insuffisiens.
- Immunkompromittert (på grunn av underliggende medisinske lidelser eller immunsuppressive behandlinger).
- Utviser økt risiko for bakterielle infeksjoner på grunn av hudnedbrytning indusert av en sopp
- Har en pågående infeksjon eller tilstand i føttene (sopp eller annet) som kan kreve soppdrepende eller antibakteriell behandling under behandlingen som kan forvirre studiedataene.
- Negler for behandling som involverer lunula.
- Komorbiditeter inkludert psoriasis, lichen planus eller andre medisinske tilstander som er kjent for å indusere negleforandringer.
- Pasienter med traumer fra dårlige sko, løping eller altfor aggressiv neglepleie.
- Personer som regelmessig har podiatrisk/sykepleie neglepleie.
- Tidligere måltåneglkirurgi med gjenværende vansiring.
- Negler infisert med Candida.
- Enhver ukontrollert tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonene i en overdreven risiko for uønskede effekter under studien.
- Pasienter som har hatt noen topisk onykomykosemedisin i minst 6 måneder før behandlingsstart eller oral soppdrepende medisin minst 12 måneder før studiebehandling.
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller annen implanterbar enhet.
- Metallimplantater på behandlingsstedet (innenfor foten eller ankelen).
- Alvorlig mokkasin tinea pedis.
- Kjent allergi eller intoleranse mot mikrobølgebehandling.
- Forsøksperson som har hatt noen lokal metallisk eller ionisk behandling (f.eks. aluminiumklorid, sølvnitrat) i mål- eller behandlede tånegleområder i løpet av de siste 6 månedene og samtykker i å ikke bruke noen under studien.
- Nåværende deltakelse i en ikke-observasjonsstudie, eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A-Ukentlig x 4 uker
Pasienter vil motta behandling på dag 0 og deretter ukentlig den første måneden etterfulgt av månedlig behandling til måned 6 (9 behandlinger). Personer som ikke oppfyller kriteriene for "midlertidig økning i klare negler" ved måned 6 og/eller måned 9, vil bli tilbudt én gang månedlig behandling i ytterligere 3 måneder. |
Swift-enhet satt opp til 7-9 Watt påført lokalt i opptil 3 sekunders utbrudd til tåneglen. Start på 9 watt og påfør lokalt i opptil 3 sekunder; juster dosen og varigheten slik det er tålelig for forsøkspersonen. Gjenta på de infiserte delene av neglen som er tolerabelt for forsøkspersonene (opptil 5 repetisjoner). |
|
Eksperimentell: Gruppe B - Toukentlig x4 uker
Pasienter vil motta behandling på dag 0 og deretter annenhver uke i den første måneden etterfulgt av månedlig behandling til måned 6 (7 behandlinger). Personer som ikke oppfyller kriteriene for "midlertidig økning i klare negler" ved måned 6 og/eller måned 9, vil bli tilbudt én gang månedlig behandling i ytterligere 3 måneder. |
Swift-enhet satt opp til 7-9 Watt påført lokalt i opptil 3 sekunders utbrudd til tåneglen. Start på 9 watt og påfør lokalt i opptil 3 sekunder; juster dosen og varigheten slik det er tålelig for forsøkspersonen. Gjenta på de infiserte delene av neglen som er tolerabelt for forsøkspersonene (opptil 5 repetisjoner). |
|
Eksperimentell: Gruppe C - Toukentlig x 24 uker
Pasienter vil motta behandling på dag 0 og deretter en gang annenhver uke i de første seks månedene (12 behandlinger). Personer som ikke oppfyller kriteriene for "midlertidig økning i klare negler" ved måned 6 og/eller måned 9, vil bli tilbudt én gang månedlig behandling i ytterligere 3 måneder. |
Swift-enhet satt opp til 7-9 Watt påført lokalt i opptil 3 sekunders utbrudd til tåneglen. Start på 9 watt og påfør lokalt i opptil 3 sekunder; juster dosen og varigheten slik det er tålelig for forsøkspersonen. Gjenta på de infiserte delene av neglen som er tolerabelt for forsøkspersonene (opptil 5 repetisjoner). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som kan fullføre behandlingsregime per protokoll
Tidsramme: Måned 6
|
Andel pasienter som er i stand til å fullføre behandlingen som planlagt, og en oppsummerende liste over behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert kryssreferert til alvorlighetsgrad (mild/moderat/alvorlig) og oppløsningsfrekvens (løst før videre behandling uten følgetilstander).
|
Måned 6
|
|
Andel pasienter per gruppe med "midlertidig økning i klare negler"
Tidsramme: Måned 6
|
'FDA Effektivitet' - diett oppfyller FDAs definisjon av 'midlertidig økning i klar negl' i måltåneglen:
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i stand til å fullføre langtidsbehandling
Tidsramme: Måned 12
|
Andel pasienter som er i stand til å fullføre behandlingen utover måned 6, hvis nødvendig, og sammendragsliste over behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert kryssreferert til alvorlighetsgrad (mild/moderat/alvorlig) og oppløsningsfrekvens (avklart før videre behandling uten følgetilstander).
|
Måned 12
|
|
Andel pasienter som oppnår effekt ved slutten av måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Minst ett av følgende i måltåneglen:
|
Måned 6
|
|
Andel pasienter per gruppe med Mycological Cure
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Mikroskopi negativ og kultur negativ
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Andel pasienter per gruppe med effektiv kur
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
<=10 % berørt område i måltånegl med mykologisk kur
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aditya Gupta, MD,PhD, Mediprobe Research Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FN1p
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .