母乳喂养的乌干达母婴对中抗疟药的药代动力学 (MILK Malaria)
2026年4月30日 更新者：University of Liverpool
用于治疗母乳喂养母婴对中无并发症疟疾的药物的药代动力学：一项观察性药代动力学研究
将确定需要治疗无并发症疟疾的哺乳期妇女并邀请其进行抽样。
对他们进行一线治疗的决定将由临床医生做出，而不是由研究团队的成员做出。
研究团队不会对规定的治疗方案进行任何调整。
Artemether-lumefantrine 包含六剂药物，前两剂在第 1 天间隔 8 小时给药，在第 2 天和第 3 天每 12 小时给药一次。将在第 5 剂后进行强化药代动力学取样，如下图所示第 5 部分：将在给药前和给药后 2、4、6、8 小时获得血浆和母乳样品。
此外，稀疏抽样将在这些场合中的任何一个进行；在给药前和第一次给药后 1 至 6 小时之间；在第 3 剂或第 4 剂之后的谷（给药前）样品，最后在第一次给药后的第 5 天、第 7 天和最多 14 天。
还将在 8 小时药代动力学取样访视期间的母乳低谷（母体给药前）和随机时间点（每个婴儿一次）从母乳喂养的婴儿中获取足跟采血样本，以表征这些药物在 8 小时给药期间的浓度间隔。
此外，每当母亲在后期采样时间点（第一次给药后 5、7 和 14 天）治疗后返回时，将从婴儿身上获得单个足跟采血样本。
由于 lumefantrine 的半衰期很长，大约 6 天，血浆采样将进行到第 14 天，以表征药物的最终消除。
将测定总血浆和母乳苯蒽醌和去丁基苯蒽醌的浓度。
研究概览
详细说明
本研究的终点与母体血液、母乳和婴儿血液中存在的抗疟药量有关。
该研究不具备抗疟功效，因此不需要对寄生虫清除率进行正式评估。
将对参与者进行随访，直至完成抗疟治疗后 30-40 天，如果出现反复出现的症状，将根据临床指示进行管理。
有关母亲或婴儿在随访期间所需的进一步临床调查和管理的详细信息将记录在 CRF 上。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kampala
-
Kampala、Kampala、乌干达、22418
- Infectious Diseases Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要治疗单纯性疟疾的乌干达哺乳期妇女
描述
纳入标准：
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的参与者。
- 女性年龄在 18 岁或以上，母亲年龄在 14-17 岁之间，被视为独立未成年人。
- 接受无并发症疟疾的治疗
- 入学时母乳喂养
排除标准：
- 患者的临床医生认为会干扰她参与研究的严重母体或婴儿疾病
- 母乳喂养的婴儿年龄超过 12 个月
- 合作伙伴反对参与研究
- 母亲反对婴儿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
参加者
已开处方（由独立于研究团队的临床医生）蒿甲醚-苯蒽醌治疗无并发症疟疾的哺乳期妇女
|
乌干达治疗无并发症疟疾的国家政策建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母体血浆和母乳中苯蒽醌的 AUC0-24
大体时间：给药后 0-24 小时
|
苯蒽醌的母体血浆暴露
|
给药后 0-24 小时
|
|
Lumefantrine 母乳的 AUC0-24
大体时间：给药后 0-24 小时
|
苯蒽醌的母乳暴露
|
给药后 0-24 小时
|
|
Lumefantrine 的牛奶与血浆比例
大体时间：给药后 0-24 小时
|
母乳中 AUC 与母体血浆的比值
|
给药后 0-24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC desbutyl-lumefantrine 血浆
大体时间：给药后 0-24 小时
|
活性代谢物的血浆暴露
|
给药后 0-24 小时
|
|
AUC 去丁基苯并群母乳
大体时间：给药后 0-24 小时
|
活性代谢物的母乳暴露
|
给药后 0-24 小时
|
|
去丁基苯泛群的乳浆比
大体时间：给药后 0-24 小时
|
活性代谢物母乳与母体血浆的比率
|
给药后 0-24 小时
|
|
婴幼儿浓度苯蒽醌
大体时间：母体给药后 0-8 小时
|
婴儿苯蒽醌暴露
|
母体给药后 0-8 小时
|
|
婴儿浓度去丁基苯并群
大体时间：母体给药后 0-8 小时
|
婴儿接触活性代谢物
|
母体给药后 0-8 小时
|
|
婴儿发育
大体时间：0-1岁
|
使用粗大运动发育评分 (IGMDS) 进行婴儿评估
|
0-1岁
|
|
母亲的抑郁和焦虑
大体时间：产后0-1年
|
患者健康问卷 (PHQ9)
|
产后0-1年
|
|
母亲的抑郁和焦虑
大体时间：产后0-1年
|
一般性焦虑症 (GAD7)
|
产后0-1年
|
|
母亲对药物的看法
大体时间：产后0-1年
|
药物信念问卷 (BMQ)
|
产后0-1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (估计的)
2026年12月25日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MILK Malaria
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
显示年龄、产后周数以及血浆、母乳和婴儿血浆中药物浓度的匿名数据将在首次发表后供将来使用。
IPD 共享时间框架
主要出版后 - 目的是将关于药物浓度的匿名数据放在 Zenodo 等在线存储库中
IPD 共享访问标准
网页链接尚不可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.