Farmakokinetikk av antimalariamidler i ammende ugandiske mor-spedbarnspar (MILK Malaria)

Ammende kvinner som trenger behandling for ukomplisert malaria vil bli identifisert og invitert til prøvetaking. Beslutningen om å behandle dem med førstelinjebehandling vil ha blitt tatt av klinikeren, ikke av et medlem av studieteamet. Studieteamet vil ikke gjøre noen justeringer av den foreskrevne behandlingen. Artemether-lumefantrin består av seks doser medikamenter, med de to første dosene gitt med 8 timers mellomrom på dag 1, og dosering 12 timer på dag 2 og dag 3. Intensiv farmakokinetisk prøvetaking vil bli tatt etter dose 5, som angitt i skjemaet under Del 5: plasma- og morsmelkprøver vil bli tatt før dose og 2, 4, 6, 8 timer etter dose. I tillegg vil sparsom prøvetaking bli foretatt ved en av disse anledningene; ved førdose og mellom 1 til 6 timer etter den første dosen; en bunnprøve (førdose) etter dose 3 eller dose 4 og til slutt 5, 7 og opptil 14 dager etter den første dosen. En hælstikkprøve vil også bli innhentet fra ammede spedbarn ved maternell bunn (før mors dose) og på et tilfeldig tidspunkt (én gang per spedbarn) i løpet av det 8-timers farmakokinetiske prøvebesøket for å karakterisere konsentrasjoner av disse legemidlene over en 8-timers dosering intervall. I tillegg vil en enkelt hælstikkprøve bli tatt fra spedbarnet hver gang moren kommer tilbake etter behandling for de sene prøvetakingstidspunktene (5, 7 og 14 dager etter første dose). På grunn av den lange halveringstiden til lumefantrin på ca. 6 dager vil plasmaprøvetaking bli utført frem til dag 14 for å karakterisere den terminale eliminasjonen av legemidlet. Konsentrasjoner av totalt plasma og morsmelk lumefantrin og desbutyl-lumefantrin vil bli bestemt.