Farmakokinetik av antimalariamedel i ammande ugandiska mamma-spädbarnspar (MILK Malaria)

Ammande kvinnor som behöver behandling för okomplicerad malaria kommer att identifieras och bjudas in för provtagning. Beslutet att behandla dem med förstahandsbehandling kommer att ha tagits av läkaren, inte av en medlem av studieteamet. Studiegruppen kommer inte att göra några justeringar av den ordinerade behandlingen. Artemether-lumefantrine består av sex doser av medicin, med de två initiala doserna ges med 8 timmars mellanrum på dag 1, och dosering 12 timmar varje dag på dag 2 och dag 3. Intensiv farmakokinetisk provtagning kommer att utföras efter dos 5, enligt schemat under Avsnitt 5: plasma- och bröstmjölksprover kommer att tas före dos och 2, 4, 6, 8 timmar efter dos. Dessutom kommer glesa provtagningar att genomföras vid något av dessa tillfällen; vid före dosering och mellan 1 till 6 timmar efter den första dosen; ett dalprov (fördos) efter dos 3 eller dos 4 och slutligen 5, 7 och upp till 14 dagar efter den första dosen. Ett hälsticksprov kommer också att erhållas från de ammade spädbarnen vid moderns dalgång (före moderns dos) och vid en slumpmässig tidpunkt (en gång per spädbarn) under det 8-timmars farmakokinetiska provtagningsbesöket för att karakterisera koncentrationerna av dessa läkemedel under en 8-timmars dosering intervall. Dessutom kommer ett enda hälsticksprov att tas från spädbarnet när mamman återvänder efter behandling under de sena provtagningstidpunkterna (5, 7 och 14 dagar efter den första dosen). På grund av den långa halveringstiden för lumefantrin på cirka 6 dagar kommer plasmaprovtagning att utföras fram till dag 14 för att karakterisera den terminala elimineringen av läkemedlet. Koncentrationer av total plasma- och bröstmjölkslumefantrin och desbutyllumefantrin kommer att bestämmas.