Pharmakokinetik von Antimalariamitteln bei stillenden ugandischen Mutter-Kind-Paaren (MILK Malaria)

Stillende Frauen, die eine Behandlung wegen unkomplizierter Malaria benötigen, werden identifiziert und zur Probenahme eingeladen. Die Entscheidung, sie mit der Erstlinientherapie zu behandeln, wird vom Kliniker getroffen, nicht von einem Mitglied des Studienteams. Das Studienteam wird keine Anpassungen an der verschriebenen Behandlung vornehmen. Artemether-Lumefantrin umfasst sechs Medikamentendosen, wobei die ersten beiden Dosen an Tag 1 im Abstand von 8 Stunden und an Tag 2 und 3 alle 12 Stunden verabreicht werden. Nach Dosis 5 werden intensive pharmakokinetische Proben entnommen, wie im Schema unten angegeben Abschnitt 5: Plasma- und Muttermilchproben werden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Darüber hinaus werden bei beiden Gelegenheiten spärliche Stichproben entnommen; vor der Einnahme und zwischen 1 und 6 Stunden nach der ersten Dosis; eine Talprobe (vor der Dosis) nach Dosis 3 oder Dosis 4 und zuletzt 5, 7 und bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis. Eine Fersenblutprobe wird auch von den gestillten Säuglingen zum mütterlichen Tiefpunkt (vor der mütterlichen Dosis) und zu einem zufälligen Zeitpunkt (einmal pro Säugling) während des 8-stündigen pharmakokinetischen Probenbesuchs entnommen, um die Konzentrationen dieser Medikamente über eine 8-stündige Dosierung zu charakterisieren Intervall. Darüber hinaus wird dem Säugling eine einzelne Fersenpunktionsprobe entnommen, wenn die Mutter nach der Behandlung zu den späten Probenahmezeitpunkten (5, 7 und 14 Tage nach der ersten Dosis) zurückkehrt. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Lumefantrin von etwa 6 Tagen werden bis zum 14. Tag Plasmaproben entnommen, um die terminale Elimination des Arzneimittels zu charakterisieren. Die Konzentrationen von Gesamtplasma und Muttermilch-Lumefantrin und Desbutyl-Lumefantrin werden bestimmt.