Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarialääkkeiden farmakokinetiikka imettävissä Ugandan äiti-vauva-pareissa (MILK Malaria)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Catriona Waitt, University of Liverpool

Komplisoitumattoman malarian hoitoon käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikka imettävien äiti-vauva-pareissa: havainnollinen farmakokineettinen tutkimus

Imettävät naiset, jotka tarvitsevat hoitoa komplisoitumattomaan malariaan, tunnistetaan ja kutsutaan näytteenottoon. Kliinikon, ei tutkimusryhmän jäsenen, on tehnyt päätöksen heidän hoitamisesta ensilinjan hoidolla. Tutkimusryhmä ei tee mitään muutoksia määrättyyn hoitoon. Artemeter-lumefantriini sisältää kuusi lääkeannosta, joista kaksi ensimmäistä annosta annetaan 8 tunnin välein päivänä 1 ja 12 tunnin välein päivänä 2 ja päivänä 3. Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto suoritetaan annoksen 5 jälkeen alla olevan kaavion mukaisesti. Osa 5: Plasma- ja rintamaitonäytteet otetaan ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen. Lisäksi kummassakin näistä tilaisuuksista otetaan harvoja näytteitä; ennen annosta ja 1-6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; pohjanäyte (ennen annosta) annoksen 3 tai annoksen 4 jälkeen ja viimeksi 5., 7. ja enintään 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Imetetyistä vauvoista otetaan myös kantapään pistonäyte äidin alimmalla tasolla (ennen äidin annosta) ja satunnaisessa ajankohtana (kerran vauvaa kohti) 8 tunnin farmakokineettisen näytteenottokäynnin aikana näiden lääkkeiden pitoisuuksien karakterisoimiseksi 8 tunnin annostelun aikana. intervalli. Lisäksi vauvasta otetaan yksi kantapään pistonäyte aina, kun äiti palaa hoidon jälkeen myöhäisillä näytteenottohetkillä (5, 7 ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen). Koska lumefantriinin puoliintumisaika on pitkä, noin 6 päivää, plasmanäytteet otetaan 14. päivään saakka lääkkeen terminaalisen eliminaation karakterisoimiseksi. Kokonaisplasman ja rintamaidon lumefantriinin ja desbutyylilumefantriinin pitoisuudet määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätepisteet liittyvät malarialääkkeen määrään äidin veressä, rintamaidossa ja lapsen veressä. Tutkimuksessa ei ole tehoa malarian vastaiseen tehoon, joten parasitologisen puhdistuman muodollista arviointia ei vaadita. Osallistujia seurataan 30–40 päivää malarialääkkeen päättymisen jälkeen, ja jos toistuvia oireita ilmenee, hoito on kliinisesti aiheellista. Yksityiskohdat lisäkliinisistä tutkimuksista ja hoidosta, joita joko äiti tai vauva tarvitsee seurantajakson aikana, tallennetaan CRF:ään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Catriona Waitt
  • Puhelinnumero: +256778288217
  • Sähköposti: cwaitt@idi.co.ug

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 22418
        • Rekrytointi
        • Infectious Diseases Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catriona Waitt, MBChB, PhD
        • Alatutkija:
          • Barbara Castelnuovo, MBChB, PhD
        • Alatutkija:
          • Ritah Nakijoba, RN, BSc
        • Alatutkija:
          • Allan Buzibye, BSc, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ugandan imettävät naiset, jotka tarvitsevat hoitoa komplisoitumattomaan malariaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  2. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  3. Nainen on 18-vuotias tai vanhempi ja 14-17-vuotiaat äidit, jotka katsotaan emansipoituneiksi alaikäisiksi.
  4. Hoitoa komplisoitumattomaan malariaan
  5. Imetys ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äidin tai lapsen vakava sairaus, joka potilaan lääkärin mielestä häiritsee hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen
  2. Imettävä vauva on yli 12 kuukauden ikäinen
  3. Kumppani vastusti tutkimukseen osallistumista
  4. Äiti vastustaa lapsen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Imettävät naiset, joille (tutkimusryhmästä riippumaton kliinikon toimesta) on määrätty artemether-lumefantriinia komplisoitumattoman malarian hoitoon
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Kansallinen politiikkasuositus komplisoitumattoman malarian hoitoon Ugandassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lufantriinin AUC0-24 äidin plasmassa ja äidinmaidossa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Äidin plasma-altistus lumefantriinille
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Lumefantriinin rintamaidon AUC0-24
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Luufantriinin altistuminen äidinmaidolle
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Lufantriinin maidon ja plasman suhde
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Äidinmaidon AUC:n suhde äidin plasmaan
0-24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman AUC desbutyyli-lumefantriini
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman altistuminen aktiiviselle metaboliitille
0-24 tuntia annoksen jälkeen
AUC desbutyyli-lumefantriinin rintamaito
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Aktiivisen metaboliitin altistuminen äidinmaidolle
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Desbutyylilumefantriinin maidon ja plasman suhde
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Äidinmaidon suhde aktiivisen metaboliitin äidin plasmaan
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Vauvan keskittyminen lumefantriini
Aikaikkuna: 0-8 tuntia äidin annoksen jälkeen
Vauvan lumefantriinille altistuminen
0-8 tuntia äidin annoksen jälkeen
Vauvan pitoisuus desbutyyli-lumefantriini
Aikaikkuna: 0-8 tuntia äidin annoksen jälkeen
Vauvan altistuminen aktiiviselle metaboliitille
0-8 tuntia äidin annoksen jälkeen
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: 0-1 vuotta vanha
Vauvan arviointi bruttomotoristen kehityspisteiden (IGMDS) avulla
0-1 vuotta vanha
Äitien masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 0-1 vuotta synnytyksen jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ9)
0-1 vuotta synnytyksen jälkeen
Äitien masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 0-1 vuotta synnytyksen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD7)
0-1 vuotta synnytyksen jälkeen
Äitien uskomukset lääkkeistä
Aikaikkuna: 0-1 vuotta synnytyksen jälkeen
Uskomuksia lääkkeistä -kyselylomake (BMQ)
0-1 vuotta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liverpool

Yhteistyökumppanit

Infectious Diseases Institute, Makerere University College of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MILK Malaria

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot, jotka osoittavat iän, synnytyksen jälkeisten viikkojen lukumäärän ja lääkepitoisuudet plasmassa, rintamaidossa ja imeväisten plasmassa, tulevat saataville tulevaa käyttöä varten ensijulkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisen julkaisun jälkeen - tarkoituksena on sijoittaa anonymisoituja tietoja lääkepitoisuuksista online-tietovarastoon, kuten Zenodoon

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Verkkolinkki ei ole vielä saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset Artemeter-lumefantriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa