Farmakokinetik af antimalariamidler i ammende ugandiske mor-spædbarn-par (MILK Malaria)

Ammende kvinder, der har behov for behandling for ukompliceret malaria, vil blive identificeret og inviteret til prøveudtagning. Beslutningen om at behandle dem med førstelinjebehandling vil være truffet af klinikeren, ikke af et medlem af undersøgelsesteamet. Undersøgelsesholdet vil ikke foretage nogen justeringer af den ordinerede behandling. Artemether-lumefantrin omfatter seks doser medicin, med de to indledende doser givet med 8 timers mellemrum på dag 1 og dosering 12 timer på dag 2 og dag 3. Intensiv farmakokinetisk prøvetagning vil blive foretaget efter dosis 5, som angivet i skemaet under Afsnit 5: plasma- og modermælksprøver vil blive udtaget før dosis og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis. Desuden vil der blive foretaget sparsom prøveudtagning ved en af ​​disse lejligheder; ved præ-dosis og mellem 1 til 6 timer efter den første dosis; en bundprøve (før-dosis) efter dosis 3 eller dosis 4 og til sidst 5, 7 og op til 14 dage efter den første dosis. Der vil også blive opnået en hælprikprøve fra de ammede spædbørn ved moderens bundfald (før moderens dosis) og på et tilfældigt tidspunkt (én gang pr. spædbarn) i løbet af det 8-timers farmakokinetiske prøveudtagningsbesøg for at karakterisere koncentrationerne af disse lægemidler over en 8-timers dosering interval. Derudover vil der blive udtaget en enkelt hælprikprøve fra spædbarnet, når moderen vender tilbage efter behandling for de sene prøveudtagningstidspunkter (5, 7 og 14 dage efter den første dosis). På grund af den lange halveringstid af lumefantrin på ca. 6 dage vil plasmaprøvetagning blive udført op til dag 14 for at karakterisere den terminale eliminering af lægemidlet. Koncentrationer af total plasma- og modermælkslumefantrin og desbutyl-lumefantrin vil blive bestemt.