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Pharmacocinétique des antipaludéens chez les couples mère-enfant ougandais qui allaitent (MILK Malaria)

30 avril 2026 mis à jour par: University of Liverpool

Pharmacocinétique des médicaments utilisés pour traiter le paludisme non compliqué chez les couples mère-enfant allaitant : une étude pharmacocinétique observationnelle

Les femmes allaitantes nécessitant un traitement pour le paludisme non compliqué seront identifiées et invitées pour un échantillonnage. La décision de les traiter avec un traitement de première intention aura été prise par le clinicien et non par un membre de l'équipe de l'étude. L'équipe de l'étude ne fera aucun ajustement au traitement prescrit. L'artéméther-luméfantrine comprend six doses de médicament, les deux doses initiales étant administrées à 8 heures d'intervalle le jour 1 et toutes les 12 heures les jours 2 et 3. Un échantillonnage pharmacocinétique intensif sera entrepris après la dose 5, comme indiqué dans le schéma sous Section 5 : des échantillons de plasma et de lait maternel seront obtenus avant la dose et 2, 4, 6, 8 heures après la dose. De plus, un échantillonnage clairsemé sera entrepris à l'une ou l'autre de ces occasions; à la pré-dose et entre 1 et 6 heures après la première dose ; un échantillon creux (pré-dose) après la dose 3 ou la dose 4 et enfin à 5, 7 et jusqu'à 14 jours après la première dose. Un échantillon de piqûre de talon sera également prélevé sur les nourrissons allaités au creux maternel (avant la dose maternelle) et à un moment aléatoire (une fois par nourrisson) au cours de la visite d'échantillonnage pharmacocinétique de 8 heures pour caractériser les concentrations de ces médicaments sur une dose de 8 heures. intervalle. De plus, un seul échantillon de piqûre de talon sera prélevé sur le nourrisson chaque fois que la mère revient après le traitement pour les derniers points de temps d'échantillonnage (5, 7 et 14 jours après la première dose). En raison de la longue demi-vie de la luméfantrine d'environ 6 jours, un prélèvement de plasma sera effectué jusqu'au jour 14 pour caractériser l'élimination terminale du médicament. Les concentrations totales de luméfantrine et de desbutyl-luméfantrine dans le plasma et le lait maternel seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'évaluation de cette étude concernent la quantité de médicament antipaludéen présente dans le sang maternel, le lait maternel et le sang du nourrisson. L'étude n'est pas alimentée pour l'efficacité antipaludique et, par conséquent, une évaluation formelle de la clairance parasitologique n'est pas requise. Les participants seront suivis jusqu'à 30 à 40 jours après la fin du traitement antipaludique, et si des symptômes récurrents surviennent, la prise en charge sera celle indiquée cliniquement. Les détails concernant les investigations cliniques supplémentaires et la prise en charge requises par la mère ou le nourrisson pendant la période de suivi seront enregistrés sur le CRF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Ouganda, 22418
        • Infectious Diseases Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes allaitantes ougandaises nécessitant un traitement contre le paludisme non compliqué

La description

Critère d'intégration:

  1. Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  3. Les femmes sont âgées de 18 ans ou plus et les mères âgées de 14 à 17 ans sont considérées comme des mineures émancipées.
  4. Recevoir un traitement pour le paludisme non compliqué
  5. Allaitement à l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Maladie maternelle ou infantile grave qui, de l'avis du clinicien du patient, interférerait avec sa participation à l'étude
  2. Le nourrisson allaité est âgé de plus de 12 mois
  3. Objection du partenaire à participer à l'étude
  4. Objection maternelle à la participation du nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
Femmes qui allaitent à qui on a prescrit (par un clinicien indépendant de l'équipe de l'étude) de l'artéméther-luméfantrine pour traiter le paludisme non compliqué
Médicament: Artéméther-luméfantrine
Recommandation de politique nationale pour le traitement du paludisme non compliqué en Ouganda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-24 de la luméfantrine dans le plasma maternel et le lait maternel
Délai: 0-24 heures après la prise
Exposition plasmatique maternelle à la luméfantrine
0-24 heures après la prise
ASC0-24 du lait maternel luméfantrine
Délai: 0-24 heures après la prise
Exposition du lait maternel à la luméfantrine
0-24 heures après la prise
Rapport lait/plasma de la luméfantrine
Délai: 0-24 heures après la prise
Rapport entre l'ASC du lait maternel et le plasma maternel
0-24 heures après la prise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC plasma desbutyl-luméfantrine
Délai: 0-24 heures après la prise
Exposition plasmatique du métabolite actif
0-24 heures après la prise
ASC du lait maternel desbutyl-luméfantrine
Délai: 0-24 heures après la prise
Exposition du lait maternel au métabolite actif
0-24 heures après la prise
Rapport lait/plasma de la desbutyl-luméfantrine
Délai: 0-24 heures après la prise
Rapport entre le lait maternel et le plasma maternel du métabolite actif
0-24 heures après la prise
Concentration infantile luméfantrine
Délai: 0-8 heures après la dose maternelle
Exposition infantile à la luméfantrine
0-8 heures après la dose maternelle
Concentration infantile desbutyl-luméfantrine
Délai: 0-8 heures après la dose maternelle
Exposition du nourrisson au métabolite actif
0-8 heures après la dose maternelle
Développement du nourrisson
Délai: 0-1 an
Évaluation du nourrisson à l'aide du score de développement moteur global (IGMDS)
0-1 an
Dépression et anxiété chez les mères
Délai: 0-1 an post-partum
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
0-1 an post-partum
Dépression et anxiété chez les mères
Délai: 0-1 an post-partum
Trouble Anxieux Général (GAD7)
0-1 an post-partum
Croyances maternelles sur les médicaments
Délai: 0-1 an post-partum
Questionnaire Croyances sur les médicaments (BMQ)
0-1 an post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liverpool

Collaborateurs

Makerere University
Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MILK Malaria

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées indiquant l'âge, le nombre de semaines post-partum et les concentrations de médicaments dans le plasma, le lait maternel et le plasma infantile seront mises à disposition pour une utilisation future après la publication primaire.

Délai de partage IPD

Après la publication primaire - l'intention est de placer des données anonymisées sur les concentrations de médicaments sur un référentiel en ligne tel que Zenodo

Critères d'accès au partage IPD

Lien web pas encore disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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