Farmacocinética de antimaláricos na amamentação Pares mãe-bebê de Uganda (MILK Malaria)

Mulheres lactantes que necessitam de tratamento para malária não complicada serão identificadas e convidadas para amostragem. A decisão de tratá-los com tratamento de primeira linha será tomada pelo clínico, não por um membro da equipe do estudo. A equipe do estudo não fará nenhum ajuste no tratamento prescrito. Artemeter-lumefantrina compreende seis doses de medicamento, com as duas doses iniciais administradas com 8 horas de intervalo no Dia 1 e dosagem de 12 horas no Dia 2 e no Dia 3. A amostragem farmacocinética intensiva será realizada após a Dose 5, conforme indicado no esquema em Seção 5: amostras de plasma e leite materno serão obtidas antes da dose e 2, 4, 6, 8 horas após a dose. Além disso, amostragem esparsa será realizada em qualquer uma dessas ocasiões; na pré-dose e entre 1 a 6 horas após a primeira dose; uma amostra de calha (pré-dose) após a Dose 3 ou Dose 4 e, finalmente, aos 5, 7 e até 14 dias após a primeira dose. Uma amostra de picada no calcanhar também será obtida dos bebês amamentados no vale materno (antes da dose materna) e em um ponto de tempo aleatório (uma vez por bebê) durante a visita de amostragem farmacocinética de 8 horas para caracterizar as concentrações desses medicamentos durante uma dosagem de 8 horas intervalo. Além disso, uma única amostra de teste do pezinho será obtida do bebê sempre que a mãe retornar após o tratamento para os pontos de amostragem tardios (5, 7 e 14 dias após a primeira dose). Devido à meia-vida longa da lumefantrina de aproximadamente 6 dias, a amostragem de plasma será realizada até o dia 14 para caracterizar a eliminação terminal da droga. Serão determinadas as concentrações de plasma total e lumefantrina e desbutil-lumefantrina no leite materno.