Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka leków przeciwmalarycznych w karmiących piersią ugandyjskich parach matka-niemowlę (MILK Malaria)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Catriona Waitt, University of Liverpool

Farmakokinetyka leków stosowanych w leczeniu niepowikłanej malarii u karmiących piersią par matka-niemowlę: obserwacyjne badanie farmakokinetyczne

Kobiety w okresie laktacji wymagające leczenia niepowikłanej malarii zostaną zidentyfikowane i zaproszone do pobrania próbek. Decyzja o leczeniu ich leczeniem pierwszego rzutu zostanie podjęta przez klinicystę, a nie przez członka zespołu badawczego. Zespół badawczy nie dokona żadnych zmian w przepisanym leczeniu. Artemeter-lumefantryna składa się z sześciu dawek leku, przy czym dwie początkowe dawki podaje się w odstępie 8 godzin w dniu 1. i dawkowanie co 12 godzin w dniu 2. Sekcja 5: próbki osocza i mleka kobiecego będą pobierane przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu. Ponadto w każdym z tych przypadków zostanie przeprowadzone rzadkie pobieranie próbek; przed podaniem dawki i od 1 do 6 godzin po pierwszej dawce; próbkę minimalną (przed podaniem dawki) po dawce 3 lub dawce 4 i na końcu 5, 7 i do 14 dni po pierwszej dawce. Próbka nakłucia pięty zostanie również pobrana od niemowląt karmionych piersią w najmniejszej dawce matczynej (przed podaniem dawki matczynej) oraz w losowym punkcie czasowym (raz na niemowlę) podczas 8-godzinnej wizyty pobierania próbek farmakokinetycznych w celu scharakteryzowania stężeń tych leków w ciągu 8-godzinnego dawkowania interwał. Ponadto pojedyncza próbka z nakłucia pięty zostanie pobrana od niemowlęcia za każdym razem, gdy matka wróci po leczeniu w późnych punktach czasowych pobierania próbek (5, 7 i 14 dni po pierwszej dawce). Ze względu na długi okres półtrwania lumefantryny, wynoszący około 6 dni, pobieranie próbek osocza będzie pobierane do dnia 14 w celu scharakteryzowania końcowej eliminacji leku. Oznaczone zostaną całkowite stężenia lumefantryny i dezbutylo-lumefantryny w osoczu i mleku kobiecym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkty końcowe tego badania odnoszą się do ilości leku przeciwmalarycznego obecnego we krwi matki, mleku matki i krwi niemowlęcia. Badanie nie ma mocy obliczeniowej pod kątem skuteczności przeciwmalarycznej, dlatego formalna ocena klirensu parazytologicznego nie jest wymagana. Uczestnicy będą pod obserwacją do 30-40 dni po zakończeniu terapii przeciwmalarycznej, aw przypadku nawrotu objawów postępowanie będzie zgodne ze wskazaniami klinicznymi. Szczegóły dotyczące dalszych badań klinicznych i postępowania wymaganego przez matkę lub niemowlę w okresie obserwacji zostaną zapisane w CRF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 22418
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catriona Waitt, MBChB, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Castelnuovo, MBChB, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ritah Nakijoba, RN, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Allan Buzibye, BSc, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ugandyjskie kobiety karmiące piersią wymagające leczenia niepowikłanej malarii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Kobieta ma 18 lat lub więcej, a matki w wieku 14-17 lat, które są uważane za wyemancypowane osoby nieletnie.
  4. Leczenie niepowikłanej malarii
  5. Karmienie piersią w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba matki lub dziecka, która w opinii lekarza pacjentki mogłaby zakłócić jej udział w badaniu
  2. Niemowlę karmione piersią ma ponad 12 miesięcy
  3. Sprzeciw partnera na udział w badaniu
  4. Sprzeciw matki wobec udziału dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Kobiety karmiące piersią, którym przepisano (przez lekarza niezależnego od zespołu badawczego) artemeter-lumefantrynę w leczeniu niepowikłanej malarii
Lek: Artemeter-lumefantryna
Zalecenia polityki krajowej dotyczące leczenia niepowikłanej malarii w Ugandzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24 lumefantryny w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Ekspozycja matki na lumefantrynę w osoczu
0-24 godzin po podaniu
AUC0-24 mleka kobiecego zawierającego lumefantrynę
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Ekspozycja mleka matki na lumefantrynę
0-24 godzin po podaniu
Stosunek mleka do osocza lumefantryny
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Stosunek AUC w mleku matki do osocza matki
0-24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC debutylo-lumefantryny w osoczu
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Ekspozycja osocza na aktywny metabolit
0-24 godzin po podaniu
AUC desbutylo-lumefantryny mleko matki
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Ekspozycja na aktywny metabolit w mleku matki
0-24 godzin po podaniu
Stosunek desbutylo-lumefantryny w mleku do osocza
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Stosunek aktywnego metabolitu w mleku kobiecym do osocza matki
0-24 godzin po podaniu
Lumefantryna do koncentracji niemowląt
Ramy czasowe: 0-8 godzin po dawce matczynej
Ekspozycja niemowląt na lumefantrynę
0-8 godzin po dawce matczynej
Stężenie dla niemowląt desbutylo-lumefantryna
Ramy czasowe: 0-8 godzin po dawce matczynej
Narażenie niemowląt na aktywny metabolit
0-8 godzin po dawce matczynej
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 0-1 rok
Ocena niemowlęcia za pomocą Skali Rozwoju Motoryki Dużej (IGMDS)
0-1 rok
Depresja i lęk u matek
Ramy czasowe: 0-1 rok po porodzie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
0-1 rok po porodzie
Depresja i lęk u matek
Ramy czasowe: 0-1 rok po porodzie
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD7)
0-1 rok po porodzie
Przekonania matki na temat leków
Ramy czasowe: 0-1 rok po porodzie
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
0-1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

Infectious Diseases Institute, Makerere University College of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILK Malaria

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane przedstawiające wiek, liczbę tygodni po porodzie i stężenia leku w osoczu, mleku matki i osoczu niemowlęcia zostaną udostępnione do wykorzystania w przyszłości po pierwotnej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pierwotnej publikacji - zamiarem jest umieszczenie anonimowych danych o stężeniach narkotyków w internetowym repozytorium takim jak Zenodo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Link do strony internetowej nie jest jeszcze dostępny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj