Farmacocinetica degli antimalarici nell'allattamento al seno Coppie madre-bambino ugandesi (MILK Malaria)

Le donne che allattano che necessitano di cure per la malaria non complicata saranno identificate e invitate per il campionamento. La decisione di trattarli con un trattamento di prima linea sarà stata presa dal medico, non da un membro del team dello studio. Il team dello studio non apporterà alcun aggiustamento al trattamento prescritto. L'artemetere-lumefantrina comprende sei dosi di farmaco, con le due dosi iniziali somministrate a distanza di 8 ore l'una dall'altra il giorno 1 e la somministrazione ogni 12 ore il giorno 2 e il giorno 3. Il campionamento farmacocinetico intensivo verrà effettuato dopo la dose 5, come indicato nello schema sotto Sezione 5: i campioni di plasma e latte materno saranno ottenuti prima della dose e a 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose. Inoltre, in una di queste occasioni verrà effettuato un campionamento sparso; prima della somministrazione e tra 1 e 6 ore dopo la prima dose; un campione minimo (pre-dose) dopo la Dose 3 o la Dose 4 e infine a 5, 7 e fino a 14 giorni dopo la prima dose. Verrà inoltre prelevato un campione di prelievo dai neonati allattati al seno al livello materno (prima della dose materna) e in un momento casuale (una volta per bambino) durante la visita di campionamento farmacocinetico di 8 ore per caratterizzare le concentrazioni di questi farmaci su un dosaggio di 8 ore intervallo. Inoltre, verrà prelevato un singolo campione dal bambino ogni volta che la madre ritorna dopo il trattamento per i punti temporali di campionamento tardivi (5, 7 e 14 giorni dopo la prima dose). A causa della lunga emivita della lumefantrina di circa 6 giorni, il campionamento del plasma verrà eseguito fino al giorno 14 per caratterizzare l'eliminazione terminale del farmaco. Saranno determinate le concentrazioni di lumefantrina e desbutil-lumefantrina nel plasma totale e nel latte materno.