Farmacocinética de los antipalúdicos en parejas de madres e hijos en Uganda que amamantan (MILK Malaria)

Las mujeres lactantes que requieran tratamiento para la malaria no complicada serán identificadas e invitadas a tomar muestras. La decisión de tratarlos con el tratamiento de primera línea la habrá tomado el médico, no un miembro del equipo del estudio. El equipo del estudio no hará ningún ajuste al tratamiento prescrito. Arteméter-lumefantrina consta de seis dosis de medicamento, con las dos dosis iniciales administradas con 8 horas de diferencia el día 1 y dosificación cada 12 horas los días 2 y 3. Se realizará un muestreo farmacocinético intensivo después de la dosis 5, como se indica en el esquema a continuación. Sección 5: las muestras de plasma y leche materna se obtendrán antes de la dosis y a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis. Además, se realizará un muestreo escaso en cualquiera de estas ocasiones; antes de la dosis y entre 1 y 6 horas después de la primera dosis; una muestra mínima (antes de la dosis) después de la dosis 3 o la dosis 4 y, por último, a los 5, 7 y hasta 14 días después de la primera dosis. También se obtendrá una muestra por punción en el talón de los bebés amamantados en el punto mínimo de la madre (antes de la dosis materna) y en un punto de tiempo aleatorio (una vez por bebé) durante la visita de muestreo farmacocinético de 8 horas para caracterizar las concentraciones de estos medicamentos durante una dosificación de 8 horas. intervalo. Además, se obtendrá una muestra única del talón del bebé cada vez que la madre regrese después del tratamiento para los puntos de muestreo tardíos (5, 7 y 14 días después de la primera dosis). Debido a la larga vida media de la lumefantrina de aproximadamente 6 días, se realizarán muestras de plasma hasta el día 14 para caracterizar la eliminación terminal del fármaco. Se determinarán las concentraciones de lumefantrina y desbutil-lumefantrina en plasma y leche materna totales.