Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika antimalariků u kojících ugandských párů matka-dítě (MILK Malaria)

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Liverpool

Farmakokinetika léků používaných k léčbě nekomplikované malárie u kojících párů matka-dítě: observační farmakokinetická studie

Kojící ženy vyžadující léčbu nekomplikované malárie budou identifikovány a pozvány k odběru vzorků. Rozhodnutí léčit je prvoliniovou léčbou bude učiněno lékařem, nikoli členem studijního týmu. Studijní tým nebude provádět žádné úpravy předepsané léčby. Artemether-lumefantrin obsahuje šest dávek medikace, přičemž první dvě dávky se podávají s odstupem 8 hodin v den 1 a dávkování po 12 hodinách v den 2 a den 3. Intenzivní farmakokinetické odběry budou provedeny po dávce 5, jak je uvedeno ve schématu pod Část 5: Vzorky plazmy a mateřského mléka budou odebrány před podáním dávky a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce. Kromě toho bude při obou těchto příležitostech proveden řídký odběr vzorků; před podáním dávky a 1 až 6 hodin po první dávce; nejnižší vzorek (před dávkou) po dávce 3 nebo dávce 4 a nakonec v 5., 7. a až 14. dnech po první dávce. Vzorek vpichu z paty bude také získán od kojených dětí v minimálním množství (před dávkou pro matku) a v náhodném časovém bodě (jednou na kojence) během 8hodinové návštěvy farmakokinetického odběru vzorků, aby se charakterizovaly koncentrace těchto léků během 8hodinového dávkování. časový úsek. Kromě toho bude od kojence odebrán jeden vzorek vpichu z paty, kdykoli se matka vrátí po léčbě pro pozdní časové body odběru vzorků (5, 7 a 14 dní po první dávce). Vzhledem k dlouhému poločasu lumefantrinu, který je přibližně 6 dnů, bude odběr plazmy proveden až do 14. dne, aby se charakterizovala terminální eliminace léčiva. Budou stanoveny koncentrace lumefantrinu a desbutyl-lumefantrinu v plazmě a mateřském mléce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncové body této studie se týkají množství antimalarika přítomného v mateřské krvi, mateřském mléce a krvi kojenců. Studie není zaměřena na antimalarickou účinnost, a proto není vyžadováno formální posouzení parazitologické clearance. Účastníci budou sledováni do 30-40 dnů po dokončení antimalarické terapie, a pokud se objeví opakující se příznaky, léčba bude klinicky indikována. Podrobnosti týkající se dalších klinických vyšetření a léčby požadované matkou nebo dítětem během období sledování budou zaznamenány do CRF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ugandské kojící ženy vyžadující léčbu nekomplikované malárie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Žena je ve věku 18 let nebo starší a matky ve věku 14-17 let, které jsou považovány za emancipované nezletilé.
  4. Přijímání léčby nekomplikované malárie
  5. Kojení při zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění matky nebo dítěte, které by podle názoru klinického lékaře pacientky narušovalo její účast ve studii
  2. Kojené dítě je starší 12 měsíců
  3. Nesouhlas partnera s účastí ve studii
  4. Námitka matky proti účasti kojenců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Kojící ženy, kterým byl předepsán (klinickým lékařem nezávislým na studijním týmu) artemether-lumefantrin k léčbě nekomplikované malárie
Lék: Artemether-lumefantrin
Doporučení národní politiky pro léčbu nekomplikované malárie v Ugandě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 lumefantrinu v mateřské plazmě a mateřském mléce
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Expozice lumefantrinu v plazmě matky
0-24 hodin po dávce
AUC0-24 lumefantrinového mateřského mléka
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Expozice lumefantrinu mateřskému mléku
0-24 hodin po dávce
Poměr lumefantrinu v mléce a plazmě
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Poměr AUC v mateřském mléce k mateřské plazmě
0-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC desbutyl-lumefantrin plazmy
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Plazmatická expozice aktivního metabolitu
0-24 hodin po dávce
AUC desbutyl-lumefantrin mateřské mléko
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Expozice aktivního metabolitu mateřskému mléku
0-24 hodin po dávce
Poměr desbutyl-lumefantrinu v mléce a plazmě
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Poměr mateřského mléka k mateřské plazmě aktivního metabolitu
0-24 hodin po dávce
Kojenecká koncentrace lumefantrin
Časové okno: 0-8 hodin po mateřské dávce
Expozice lumefantrinu u kojenců
0-8 hodin po mateřské dávce
Kojenecká koncentrace desbutyl-lumefantrin
Časové okno: 0-8 hodin po mateřské dávce
Expozice kojenců aktivnímu metabolitu
0-8 hodin po mateřské dávce
Vývoj kojenců
Časové okno: 0-1 rok starý
Hodnocení kojenců pomocí skóre hrubého motorického rozvoje (IGMDS)
0-1 rok starý
Deprese a úzkost u matek
Časové okno: 0-1 rok po porodu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
0-1 rok po porodu
Deprese a úzkost u matek
Časové okno: 0-1 rok po porodu
Obecná úzkostná porucha (GAD7)
0-1 rok po porodu
Mateřská přesvědčení o lécích
Časové okno: 0-1 rok po porodu
Dotazník přesvědčení o lécích (BMQ)
0-1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Makerere University
Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILK Malaria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data ukazující věk, počet týdnů po porodu a koncentrace léčiva v plazmě, mateřském mléce a plazmě kojenců budou k dispozici pro budoucí použití po primární publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Po primárním zveřejnění – záměrem je umístit anonymizovaná data o koncentracích drog na online úložiště, jako je Zenodo

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webový odkaz zatím není k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit