先前未经治疗的 PTCL-TFH 患者的 AC-CHOP 与 CHOP 比较
2023年1月9日 更新者:Huilai Zhang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
比较阿扎胞苷和西达本胺联合 CHOP (AC-CHOP) 与 CHOP 在具有 T 滤泡辅助表型 (PTCL-TFH) 的先前未治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的第 3 期多中心随机研究
本研究是一项开放标签、多中心研究。
受试者以 1:1 的比例随机接受(A 组)阿扎胞苷在第 1-5 天 IH 和西达本胺每周两次联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(CHOP)给药两周,或(B 组) ) CHOP 每 3 周对先前未治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者进行 6 个周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
患者必须满足以下所有标准才能参加研究:
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前,了解并自愿签署知情同意书。
- 18周岁至70周岁的男性和女性。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
经组织学证实具有 T 滤泡辅助表型 (PTCL-TFH) 的外周 T 细胞淋巴瘤患者;无论 Ann Arbor 分期 (I - IV) 是什么,都可以包括 WHO 分类(第 5 版)定义的以下亚型:
i. 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 ii. 滤泡型外周T细胞淋巴瘤iii。 具有滤泡辅助性 T 细胞表型的淋巴结和结外外周 T 细胞淋巴瘤
- 既往未接受过PTCL治疗,包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、淋巴瘤局部放疗(缓解肿瘤相关症状除外)、手术治疗(肿瘤或病理组织活检除外)
- 预期寿命≥90天(3个月)
- 至少有一处符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶:淋巴结病灶,可测量>1.5cm,非淋巴结病灶,可测量>1.0 厘米
- 有生育潜力的女性和男性患者必须使用有效的节育方法(即 激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲)在治疗期间和之后的 12 个月
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L,血小板计数 ≥ 80 x 109/L,血红蛋白 ≥ 90g/L
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN),AST 或 ALT ≤ 2.5 x ULN(肝脏受累时≤ 5 x ULN),血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN(肝脏受累时≤ 3 x ULN)
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准:
存在以下任何一项将导致患者无法入组:
- 既往使用免疫疗法或化学疗法对 PTCL 进行治疗,但随机化前短期皮质类固醇(持续时间≤ 8 天)除外
- 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症
- 除淋巴瘤以外的既往或当前恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌除外),除非患者已无疾病 ≥ 5 年
- 招募时原发性或继发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤受累或有 CNS 淋巴瘤病史
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过大手术
- 筛选时出现严重且不受控制的心血管疾病
以下任何实验室异常,除非继发于淋巴瘤:
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000 个细胞/mm3 (1.0 x 109/L),
- 血小板计数 < 50,000/mm3 (50 x 109/L)
- 血清总胆红素 > 2 x ULN,血清 ALT 或 AST > 3.0 x 正常上限 (ULN),除非研究者认为肝功能异常是由疾病引起的
- 血清肌酐 > 2.0 x ULN,除非研究者认为肝功能异常是由疾病引起的
- 不受控制的活动性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
- HIV 阳性受试者
- 患有活动性乙型或丙型肝炎的受试者(HBs Ag+/HBc Ab+ 和 HBV DNA>1x103copy/mL;HCV DNA>1x103copy/mL)
- 在研究期间不愿意使用适当的节育方法的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性。
- 其他研究者认为不宜入组的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:交流斩波
阿扎胞苷在第 1-5 天静脉给药,西达本胺每周给药两次,持续两周,与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合给药 (CHOP)
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阿扎胞苷 (75mg/m2) 将在第 1-5 天通过每个 21 天周期的皮下注射给药。
西达本胺(20 毫克)每周口服两次,每次 21 天为一个周期,持续两周。
环磷酰胺 (750 mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
表柔比星 (70mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
长春新碱(1.4mg/m2,最大剂量2mg)在每个21天周期的第1天静脉注射给药。
从每个 21 天周期的第 1-5 天开始口服泼尼松 (100 mg)。
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有源比较器:劈
CHOP 每 3 周给药一次,共 6 个周期。
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环磷酰胺 (750 mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
表柔比星 (70mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
长春新碱(1.4mg/m2,最大剂量2mg)在每个21天周期的第1天静脉注射给药。
从每个 21 天周期的第 1-5 天开始口服泼尼松 (100 mg)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2027年12月1日
研究完成 (预期的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (估计)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AC-CHOP Study
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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