AC-CHOP versus CHOP em pacientes com PTCL-TFH não tratados anteriormente

Critério de inclusão:

Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
2. Homens e mulheres de 18 anos de idade a 70 anos de idade.
3. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2

4. Pacientes com linfoma periférico de células T histologicamente comprovado com fenótipo auxiliar folicular T (PTCL-TFH); os seguintes subtipos definidos pela classificação da OMS (5º) podem ser incluídos, qualquer que seja o estágio de Ann Arbor (I - IV):

   i. Linfoma de células T angioimunoblásticas ii. linfoma periférico de células T de tipo folicular iii. Linfoma nodal e extranodal de células T periféricas com fenótipo folicular de células T auxiliares

5. Anteriormente não recebeu nenhum tratamento para PTCL, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, radioterapia local para linfoma (exceto para aliviar os sintomas relacionados ao tumor), tratamento cirúrgico (exceto para tumor ou biópsia de tecido patológico)
6. Expectativa de vida de ≥ 90 dias (3 meses)
7. Pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável que atenda aos critérios de Lugano2014: lesões linfonodais, mensuráveis ​​> 1,5 cm, e lesões não linfonodais, mensuráveis ​​>1,0 cm
8. Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, camisinha com espermicida ou abstinência) durante o período de tratamento e 12 meses depois
9. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 80 x 109/L, hemoglobina ≥ 90g/L
10. Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), AST ou ALT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para envolvimento hepático), bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN para envolvimento hepático)
11. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição:

1. Tratamento anterior para PTCL com imunoterapia ou quimioterapia, exceto corticosteróides de curta duração (duração ≤ 8 dias) antes da randomização
2. Contra-indicação a qualquer medicamento contido no esquema quimioterápico
3. Malignidades anteriores ou atuais, exceto linfoma (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, foram efetivamente controlados), a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 5 anos
4. Envolvimento primário ou secundário de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou história de linfoma do SNC no momento do recrutamento
5. Submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
6. Doença cardiovascular significativa e não controlada na triagem

7. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais, exceto se secundárias ao linfoma:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3 (1,0 x 109/L),
   2. Contagem de plaquetas < 50.000/mm3 (50 x 109/L)
   3. Bilirrubina total sérica > 2 x LSN, ALT ou AST sérica > 3,0 x limite superior do normal (ULN), exceto se o investigador acreditar que a função hepática anormal é causada pela doença
   4. Creatinina sérica > 2,0 x LSN, exceto se o investigador acreditar que a função hepática anormal é causada pela doença
8. Infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções sistêmicas ativas descontroladas
9. Indivíduos com HIV positivo
10. Indivíduos com hepatite B ou C ativa (HBs Ag+/HBc Ab+ e HBV DNA>1x103cópia/mL; VHC DNA>1x103cópia/mL)
11. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo.
12. Outras situações que os investigadores consideraram inadequadas para inscrição