AC-CHOP versus CHOP chez les patients atteints de PTCL-TFH non précédemment traités

Critère d'intégration:

Les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Hommes et femmes de 18 à 70 ans.
3. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2

4. Patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique histologiquement prouvé avec un phénotype auxiliaire folliculaire T (PTCL-TFH); les sous-types suivants tels que définis par la classification de l'OMS (5e) peuvent être inclus, quel que soit le stade d'Ann Arbor (I - IV) :

   i. Lymphome T angio-immunoblastique ii. lymphome T périphérique de type folliculaire iii. Lymphome T périphérique nodal et extra-nodal avec phénotype de cellule T auxiliaire folliculaire

5. N'a jamais reçu de traitement pour le PTCL, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la radiothérapie locale pour le lymphome (sauf pour soulager les symptômes liés à la tumeur), le traitement chirurgical (sauf pour la tumeur ou la biopsie tissulaire pathologique)
6. Espérance de vie ≥ 90 jours (3 mois)
7. Au moins une lésion évaluable ou mesurable qui répond aux critères de Lugano2014 : lésions ganglionnaires mesurables > 1,5 cm et lésions non ganglionnaires mesurables > 1,0 cm
8. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception (c.-à-d. contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou abstinence) pendant la période de traitement et 12 mois après
9. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Numération plaquettaire ≥ 80 x 109/L, Hémoglobine ≥ 90 g/L
10. Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ASAT ou ALT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour atteinte hépatique), bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN pour atteinte hépatique)
11. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription :

1. Traitement antérieur du PTCL par immunothérapie ou chimiothérapie sauf pour les corticostéroïdes à court terme (durée ≤ 8 jours) avant la randomisation
2. Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma de chimiothérapie
3. Les tumeurs malignes antérieures ou actuelles autres que le lymphome (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ont été efficacement contrôlées) à moins que le patient n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans
4. Atteinte primaire ou secondaire d'un lymphome du système nerveux central (SNC) ou ayant des antécédents de lymphome du SNC au moment du recrutement
5. - Avoir subi des interventions chirurgicales majeures dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
6. Maladie cardiovasculaire importante et non contrôlée au moment du dépistage

7. L'une des anomalies de laboratoire suivantes, sauf si elle est secondaire au lymphome :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mm3 (1,0 x 109/L),
   2. Numération plaquettaire < 50 000/mm3 (50 x 109/L)
   3. Bilirubine totale sérique> 2 x LSN, ALT ou AST sérique> 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN), sauf si l'investigateur pense que la fonction hépatique anormale est causée par la maladie
   4. Créatinine sérique> 2,0 x LSN, sauf si l'investigateur pense que la fonction hépatique anormale est causée par la maladie
8. Infections fongiques, bactériennes, virales ou autres systémiques actives non contrôlées
9. Sujets séropositifs pour le VIH
10. Sujets atteints d'hépatite B ou C active (HBs Ag+/HBc Ab+ et ADN du VHB> 1 x 103 copie/mL ; ADN du VHC > 1 x 103 copie/mL)
11. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
12. Autres situations que les enquêteurs ont jugées inappropriées pour l'inscription