AC-CHOP versus CHOP hos pasienter med tidligere ubehandlet PTCL-TFH

Inklusjonskriterier:

Pasienter må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
2. Menn og kvinner i alderen 18 år til 70 år.
3. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2

4. Pasienter med histologisk påvist perifert T-celle lymfom med T-follikulær hjelperfenotype (PTCL-TFH); følgende undertyper som definert av WHO-klassifiseringen (5.) kan inkluderes, uansett Ann Arbor-stadiet (I - IV):

   i. Angioimmunoblastisk T-celle lymfom ii. perifert T-celle lymfom av follikulær type iii. Nodal og ekstranodal perifert T-celle lymfom med follikulær hjelper T-celle fenotype

5. Tidligere mottatt ingen behandling for PTCL, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, lokal strålebehandling for lymfom (bortsett fra lindring av tumorrelaterte symptomer), kirurgisk behandling (bortsett fra tumor eller patologisk vevsbiopsi)
6. Forventet levealder på ≥ 90 dager (3 måneder)
7. Minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano2014-kriteriene: lymfeknutelesjoner, som er målbare > 1,5 cm, og ikke-lymfeknutelesjoner, som er målbare > 1,0 cm
8. Kvinnelige og mannlige pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under behandlingsperioden og 12 måneder etterpå
9. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 80 x 109/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L
10. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ASAT eller ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for leverpåvirkning), serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN for leverpåvirkning)
11. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra registrering:

1. Tidligere behandling for PTCL med immunterapi eller kjemoterapi med unntak av korttidskortikosteroider (varighet ≤ 8 dager) før randomisering
2. Kontraindikasjon til ethvert medikament som finnes i kjemoterapiregimet
3. Tidligere eller nåværende maligniteter andre enn lymfom (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet har blitt effektivt kontrollert) med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år
4. Primært eller sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfominvolvering eller har en historie med CNS-lymfom på tidspunktet for rekruttering
5. Gjennomgått store kirurgiske prosedyrer innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
6. Betydelig og ukontrollert hjerte- og karsykdom ved screening

7. Enhver av følgende laboratorieavvik, bortsett fra hvis sekundært til lymfomet:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/mm3 (1,0 x 109/L),
   2. Blodplateantall < 50 000/mm3 (50 x 109/L)
   3. Totalt serumbilirubin > 2 x ULN, serum ALT eller AST > 3,0 x øvre normalgrense (ULN), bortsett fra hvis etterforskeren mener at den unormale leverfunksjonen er forårsaket av sykdommen
   4. Serumkreatinin > 2,0 x ULN, bortsett fra hvis etterforskeren mener at den unormale leverfunksjonen er forårsaket av sykdommen
8. Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner
9. Personer med HIV-positivitet
10. Personer med aktiv hepatitt B eller C (HBs Ag+/HBc Ab+ og HBV DNA>1x103 kopi/mL; HCV DNA>1x103 kopi/ml)
11. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien.
12. Andre situasjoner som etterforskerne anså som upassende for påmelding