AC-CHOP w porównaniu z CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym PTCL-TFH

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

1. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
3. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

4. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem z obwodowych komórek T z fenotypem pomocniczym pęcherzyków T (PTCL-TFH); można uwzględnić następujące podtypy zgodnie z klasyfikacją WHO (5. miejsce), niezależnie od stadium Ann Arbor (I–IV):

   i. Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T ii. chłoniak z obwodowych komórek T typu grudkowego iii. Węzłowy i pozawęzłowy chłoniak z obwodowych komórek T z fenotypem pęcherzykowej pomocniczej komórki T

5. Wcześniej nie otrzymywał żadnego leczenia PTCL, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, miejscowej radioterapii chłoniaka (z wyjątkiem łagodzenia objawów związanych z nowotworem), leczenia chirurgicznego (z wyjątkiem biopsji guza lub tkanki patologicznej)
6. Oczekiwana długość życia ≥ 90 dni (3 miesiące)
7. Co najmniej jedna nadająca się do oceny lub pomiaru zmiana, która spełnia kryteria Lugano2014: zmiany w węzłach chłonnych, które są mierzalne > 1,5 cm, oraz zmiany niezwiązane z węzłami chłonnymi, które są mierzalne > 1,0 cm
8. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) w okresie leczenia i 12 miesięcy po jego zakończeniu
9. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 80 x 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l
10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT lub AlAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby), bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 x GGN (≤ 3 x GGN w przypadku zajęcia wątroby)
11. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z rejestracji:

1. Wcześniejsze leczenie PTCL immunoterapią lub chemioterapią, z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów (czas trwania ≤ 8 dni) przed randomizacją
2. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu chemioterapii
3. Wcześniejsze lub obecne nowotwory złośliwe inne niż chłoniak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi zostały skutecznie opanowane), chyba że pacjentka nie chorowała przez ≥ 5 lat
4. Zajęcie pierwotnego lub wtórnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub występowanie chłoniaka OUN w wywiadzie w momencie rekrutacji
5. Przeszli poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
6. Istotna i niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa podczas badania przesiewowego

7. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, z wyjątkiem przypadków wtórnych do chłoniaka:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000 komórek/mm3 (1,0 x 109/l),
   2. Liczba płytek krwi < 50 000/mm3 (50 x 109/l)
   3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 x GGN, AlAT lub AspAT w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem sytuacji, gdy badacz uważa, że ​​nieprawidłowa czynność wątroby jest spowodowana chorobą
   4. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 x GGN, chyba że badacz uważa, że ​​nieprawidłowa czynność wątroby jest spowodowana chorobą
8. Niekontrolowane aktywne ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne
9. Osoby zakażone wirusem HIV
10. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (HBs Ag+/HBc Ab+ i DNA HBV>1x103 kopii/ml; DNA HCV>1x103 kopii/ml)
11. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
12. Inne sytuacje, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia