AC-CHOP versus CHOP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem PTCL-TFH

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
3. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

4. Patienten mit histologisch nachgewiesenem peripherem T-Zell-Lymphom mit T-follikulärem Helferphänotyp (PTCL-TFH); Die folgenden Subtypen gemäß der Definition der WHO-Klassifikation (5.) können unabhängig vom Ann-Arbor-Stadium (I - IV) enthalten sein:

   i. Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom ii. peripheres T-Zell-Lymphom vom follikulären Typ iii. Nodales und extranodales peripheres T-Zell-Lymphom mit follikulärem Helfer-T-Zell-Phänotyp

5. Zuvor keine Behandlung für PTCL erhalten, einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, lokale Strahlentherapie für Lymphom (außer zur Linderung tumorbedingter Symptome), chirurgische Behandlung (außer Tumor- oder pathologische Gewebebiopsie)
6. Lebenserwartung ≥ 90 Tage (3 Monate)
7. Mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion, die die Lugano2014-Kriterien erfüllt: Lymphknotenläsionen, die messbar > 1,5 cm sind, und Nicht-Lymphknotenläsionen, die messbar > 1,0 sind cm
8. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) während der Behandlungsdauer und 12 Monate danach
9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 80 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l
10. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Leberbeteiligung), Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN bei Leberbeteiligung)
11. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Patienten von der Registrierung aus:

1. Vorherige Behandlung von PTCL mit Immuntherapie oder Chemotherapie mit Ausnahme von kurzfristigen Kortikosteroiden (Dauer von ≤ 8 Tagen) vor der Randomisierung
2. Kontraindikation für jedes Medikament, das in der Chemotherapie enthalten ist
3. Andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen als Lymphome (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust wurden wirksam kontrolliert), es sei denn, der Patient war seit ≥ 5 Jahren frei von der Krankheit
4. Beteiligung des primären oder sekundären Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Lymphom in der Vorgeschichte zum Zeitpunkt der Rekrutierung
5. Unterzog sich größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
6. Signifikante und unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung beim Screening

7. Jede der folgenden Laboranomalien, außer wenn sie sekundär zum Lymphom sind:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/mm3 (1,0 x 109/l),
   2. Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 (50 x 109/l)
   3. Serum-Gesamtbilirubin > 2 x ULN, Serum-ALT oder AST > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer wenn der Prüfarzt glaubt, dass die abnormale Leberfunktion durch die Krankheit verursacht wird
   4. Serum-Kreatinin > 2,0 x ULN, außer wenn der Prüfarzt glaubt, dass die abnormale Leberfunktion durch die Krankheit verursacht wird
8. Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen
9. Probanden mit HIV-Positivität
10. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C (HBs Ag+/HBc Ab+ und HBV-DNA > 1 x 103 Kopien/ml; HCV-DNA > 1 x 103 Kopien/ml)
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
12. Andere Situationen, die die Ermittler als unangemessen für die Registrierung erachteten