Сравнение AC-CHOP и CHOP у пациентов с ранее не леченной ПТКЛ-ТФГ

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
3. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2

4. Пациенты с гистологически доказанной периферической Т-клеточной лимфомой с Т-фолликулярным хелперным фенотипом (PTCL-TFH); следующие подтипы, определенные по классификации ВОЗ (5-й), могут быть включены независимо от стадии Анн-Арбор (I–IV):

   i. Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома ii. периферическая Т-клеточная лимфома фолликулярного типа III. Узловая и экстранодальная периферическая Т-клеточная лимфома с фолликулярным хелперным Т-клеточным фенотипом

5. Ранее не получали лечения ПТКЛ, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, локальную лучевую терапию лимфомы (кроме купирования симптомов, связанных с опухолью), хирургическое лечение (кроме биопсии опухоли или патологической ткани)
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 90 дней (3 месяца)
7. По крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение, которое соответствует критериям Lugano2014: поражения лимфатических узлов, которые поддаются измерению > 1,5 см, и поражения, не относящиеся к лимфатическим узлам, которые поддаются измерению> 1,0 см
8. Пациенты женского и мужского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (т.е. гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) в период лечения и 12 месяцев после него
9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 80 x 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л
10. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН, АСТ или АЛТ ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН при поражении печени), общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН (≤ 3 х ВГН при поражении печени)
11. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает пациента из регистрации:

1. Предшествующее лечение ПТКЛ иммунотерапией или химиотерапией, за исключением краткосрочной терапии кортикостероидами (продолжительность ≤ 8 дней) до рандомизации
2. Противопоказания к любому препарату, входящему в схему химиотерапии.
3. Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время, кроме лимфомы (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы, которые эффективно контролировались), за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥ 5 лет.
4. Вовлечение первичной или вторичной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) или наличие лимфомы ЦНС в анамнезе на момент набора
5. Перенесли серьезные хирургические вмешательства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. Значительное и неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание при скрининге

7. Любая из следующих лабораторных аномалий, за исключением вторичных по отношению к лимфоме:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000 клеток/мм3 (1,0 x 109/л),
   2. Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 (50 x 109/л)
   3. Общий билирубин в сыворотке > 2 х ВГН, АЛТ или АСТ в сыворотке > 3,0 х верхней границы нормы (ВГН), за исключением случаев, когда исследователь считает, что нарушение функции печени вызвано заболеванием
   4. Креатинин сыворотки > 2,0 x ULN, за исключением случаев, когда исследователь считает, что нарушение функции печени вызвано заболеванием
8. Неконтролируемые активные системные грибковые, бактериальные, вирусные или другие инфекции
9. Субъекты с положительным ВИЧ-статусом
10. Субъекты с активным гепатитом B или C (HBs Ag+/HBc Ab+ и ДНК HBV>1x103копий/мл; ДНК HCV>1x103копий/мл)
11. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
12. Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для регистрации