AC-CHOP Versus CHOP in pazienti con PTCL-TFH precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
3. Performance status ECOG 0, 1 o 2

4. Pazienti con linfoma periferico a cellule T istologicamente provato con fenotipo helper follicolare T (PTCL-TFH); possono essere inclusi i seguenti sottotipi definiti dalla classificazione OMS (5°), qualunque sia lo stadio di Ann Arbor (I - IV):

   i. Linfoma angioimmunoblastico a cellule T ii. linfoma periferico a cellule T di tipo follicolare iii. Linfoma a cellule T periferiche nodali ed extranodali con fenotipo a cellule T helper follicolari

5. Precedentemente non ha ricevuto alcun trattamento per PTCL, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia, la radioterapia locale per il linfoma (eccetto per alleviare i sintomi correlati al tumore), il trattamento chirurgico (eccetto per il tumore o la biopsia del tessuto patologico)
6. Aspettativa di vita ≥ 90 giorni (3 mesi)
7. Almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfi i criteri Lugano2014: lesioni linfonodali, misurabili > 1,5 cm, e lesioni non linfonodali, misurabili > 1,0 centimetro
8. Le pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) durante il periodo di trattamento e nei 12 mesi successivi
9. Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 80 x 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L
10. Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST o ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN per coinvolgimento epatico), bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN per coinvolgimento epatico)
11. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

La presenza di una delle seguenti condizioni escluderà un paziente dall'arruolamento:

1. Precedente trattamento per PTCL con immunoterapia o chemioterapia ad eccezione dei corticosteroidi a breve termine (durata ≤ 8 giorni) prima della randomizzazione
2. Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime chemioterapico
3. Precedenti o attuali tumori maligni diversi dal linfoma (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella sono stati controllati efficacemente) a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni
4. Coinvolgimento del linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) primario o secondario o con una storia di linfoma del SNC al momento del reclutamento
5. - Sottoposto a procedure chirurgiche importanti entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
6. Malattie cardiovascolari significative e non controllate allo screening

7. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio, tranne se secondaria al linfoma:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000 cellule/mm3 (1,0 x 109/L),
   2. Conta piastrinica < 50.000/mm3 (50 x 109/L)
   3. Bilirubina totale sierica > 2 x ULN, ALT o AST sierica > 3,0 x limite superiore della norma (ULN), tranne se lo sperimentatore ritiene che la funzionalità epatica anormale sia causata dalla malattia
   4. Creatinina sierica > 2,0 x ULN, tranne se lo sperimentatore ritiene che la funzionalità epatica anormale sia causata dalla malattia
8. Infezioni sistemiche attive non controllate fungine, batteriche, virali o di altro tipo
9. Soggetti con positività all'HIV
10. Soggetti con epatite B o C attiva (HBs Ag+/HBc Ab+ e HBV DNA>1x103 copie/mL; HCV DNA>1x103 copie/mL)
11. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite per la durata dello studio.
12. Altre situazioni che gli investigatori hanno ritenuto inadeguate per l'arruolamento