AC-CHOP versus CHOP bij patiënten met eerder onbehandelde PTCL-TFH

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
2. Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 70 jaar.
3. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2

4. Patiënten met histologisch bewezen perifeer T-cellymfoom met T-folliculair helperfenotype (PTCL-TFH); de volgende subtypen zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie (5e) kunnen worden opgenomen, ongeacht het Ann Arbor-stadium (I - IV):

   i.Angioimmunoblastisch T-cellymfoom ii. perifeer T-cellymfoom van het folliculair type iii. Nodaal en extra-nodaal perifeer T-cellymfoom met folliculair helper-T-celfenotype

5. Eerder geen behandeling gekregen voor PTCL, inclusief chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, lokale radiotherapie voor lymfoom (behalve voor het verlichten van tumorgerelateerde symptomen), chirurgische behandeling (behalve voor tumor- of pathologische weefselbiopsie)
6. Levensverwachting van ≥ 90 dagen (3 maanden)
7. Ten minste één evalueerbare of meetbare laesie die voldoet aan de criteria van Lugano2014: lymfeklierlaesies, meetbaar > 1,5 cm, en niet-lymfeklierlaesies, meetbaar >1,0 cm
8. Vrouwelijke en mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) tijdens de behandelingsperiode en 12 maanden daarna
9. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 80 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l
10. Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT of ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN voor leveraandoening), serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN voor leveraandoening)
11. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een van de volgende zal een patiënt uitsluiten van inschrijving:

1. Eerdere behandeling voor PTCL met immunotherapie of chemotherapie behalve kortdurende corticosteroïden (duur ≤ 8 dagen) vóór randomisatie
2. Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het chemotherapieregime
3. Eerdere of huidige maligniteiten anders dan lymfoom (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst zijn effectief onder controle gehouden), tenzij de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is
4. Betrokkenheid van primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS)-lymfoom of een voorgeschiedenis van CZS-lymfoom op het moment van rekrutering
5. Grote chirurgische ingrepen ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Significante en ongecontroleerde hart- en vaatziekten bij screening

7. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen, behalve indien secundair aan het lymfoom:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000 cellen/mm3 (1,0 x 109/l),
   2. Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 (50 x 109/L)
   3. Serum totaal bilirubine > 2 x ULN, serum ALT of AST > 3,0 x bovengrens van normaal (ULN), behalve als de onderzoeker gelooft dat de abnormale leverfunctie wordt veroorzaakt door de ziekte
   4. Serumcreatinine > 2,0 x ULN, behalve als de onderzoeker denkt dat de abnormale leverfunctie wordt veroorzaakt door de ziekte
8. Ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties
9. Proefpersonen met hiv-positiviteit
10. Proefpersonen met actieve hepatitis B of C (HBs Ag+/HBc Ab+ en HBV DNA>1x103 kopieën/ml; HCV DNA>1x103 kopieën/ml)
11. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
12. Andere situaties die onderzoekers ongepast achtten voor inschrijving