AC-CHOP vs. CHOP potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton PTCL-TFH

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
2. Miehet ja naiset 18-70-vuotiaista.
3. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

4. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu perifeerinen T-solulymfooma, jolla on T-follikulaarinen auttajafenotyyppi (PTCL-TFH); seuraavat WHO:n luokituksen (5.) määrittelemät alatyypit voidaan sisällyttää Ann Arbor -vaiheesta riippumatta (I–IV):

   i. Angioimmunoblastinen T-solulymfooma ii. follikulaarisen tyypin perifeerinen T-solulymfooma iii. Solmukudoksen ja ekstrasolmun perifeerinen T-solulymfooma, jossa on follikulaarinen auttaja-T-solufenotyyppi

5. Aiemmin ei saanut PTCL-hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, paikallinen sädehoito lymfoomaan (lukuun ottamatta kasvaimiin liittyvien oireiden lievitystä), kirurgista hoitoa (lukuun ottamatta kasvaimen tai patologisen kudoksen biopsiaa)
6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 90 päivää (3 kuukautta)
7. Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää Lugano2014 kriteerit: imusolmukeleesiot, jotka ovat mitattavissa > 1,5 cm, ja ei-imusolmukevauriot, jotka ovat mitattavissa > 1,0 cm
8. Nais- ja miespotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, pallea spermisidillä, kondomi siittiöiden torjunta-aineella tai abstinenssi) hoidon aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutalemäärä ≥ 80 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l
10. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT tai ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN maksassa), seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN maksassa)
11. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin seuraavista on läsnä, potilas suljetaan pois ilmoittautumisesta:

1. Aiempi PTCL-hoito immunoterapialla tai kemoterapialla paitsi lyhytaikaisilla kortikosteroideilla (kesto ≤ 8 päivää) ennen satunnaistamista
2. Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
3. Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin lymfooma (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää on saatu tehokkaasti hallintaan), ellei potilas ole ollut taudista vapaa 5 vuotta
4. Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai sinulla on ollut keskushermoston lymfooma työhönottohetkellä
5. Hänelle on tehty suuret kirurgiset toimenpiteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
6. Merkittävä ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus seulonnassa

7. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista, paitsi jos se johtuu lymfoomasta:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000 solua/mm3 (1,0 x 109/l),
   2. Verihiutalemäärä < 50 000/mm3 (50 x 109/l)
   3. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 x ULN, seerumin ALAT tai ASAT > 3,0 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos tutkija uskoo, että maksan epänormaali toiminta johtuu sairaudesta
   4. Seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN, paitsi jos tutkija uskoo, että maksan epänormaali toiminta johtuu sairaudesta
8. Hallitsemattomat aktiiviset systeemiset sieni-, bakteeri-, virus- tai muut infektiot
9. HIV-positiiviset kohteet
10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C (HBs Ag+/HBc Ab+ ja HBV DNA > 1 x 103 kopio/ml; HCV DNA > 1 x 103 kopio/ml)
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
12. Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina ilmoittautumisen kannalta