AC-CHOP versus CHOP en pacientes con PTCL-TFH sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombres y mujeres de 18 años de edad a 70 años de edad.
3. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2

4. Pacientes con linfoma de células T periféricas comprobado histológicamente con fenotipo auxiliar folicular T (PTCL-TFH); pueden incluirse los siguientes subtipos definidos por la clasificación de la OMS (5º), cualquiera que sea el estadio de Ann Arbor (I - IV):

   i.Linfoma angioinmunoblástico de células T ii. Linfoma periférico de células T de tipo folicular iii. Linfoma de células T periféricas ganglionar y extraganglionar con fenotipo de células T auxiliares foliculares

5. Previamente no recibió tratamiento para PTCL, incluyendo quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia local para linfoma (excepto para aliviar los síntomas relacionados con el tumor), tratamiento quirúrgico (excepto para biopsia de tejido tumoral o patológico)
6. Esperanza de vida de ≥ 90 días (3 meses)
7. Al menos una lesión evaluable o medible que cumpla con los criterios de Lugano 2014: lesiones de los ganglios linfáticos, que son medibles > 1,5 cm, y lesiones no ganglionares, que son medibles > 1,0 cm
8. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante el período de tratamiento y 12 meses después
9. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 80 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L
10. Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), AST o ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN para compromiso hepático), bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN para compromiso hepático)
11. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente de la inscripción:

1. Tratamiento previo para PTCL con inmunoterapia o quimioterapia excepto corticosteroides a corto plazo (duración de ≤ 8 días) antes de la aleatorización
2. Contraindicación de cualquier fármaco contenido en el régimen de quimioterapia.
3. Neoplasias malignas previas o actuales distintas del linfoma (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama que hayan sido controlados de manera efectiva), a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años
4. Compromiso de linfoma del sistema nervioso central (SNC) primario o secundario o antecedentes de linfoma del SNC en el momento del reclutamiento
5. Se sometió a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Enfermedad cardiovascular significativa y no controlada en la selección

7. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio, excepto si son secundarias al linfoma:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 células/mm3 (1,0 x 109/L),
   2. Recuento de plaquetas < 50.000/mm3 (50 x 109/L)
   3. Bilirrubina sérica total > 2 x LSN, ALT o AST sérica > 3,0 x límite superior normal (LSN), excepto si el investigador cree que la función hepática anormal es causada por la enfermedad
   4. Creatinina sérica > 2,0 x ULN, excepto si el investigador cree que la función hepática anormal es causada por la enfermedad
8. Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras sistémicas activas no controladas
9. Sujetos con VIH positivo
10. Sujetos con hepatitis B o C activa (HBs Ag+/HBc Ab+ y ADN del VHB >1x103copias/mL; ADN del VHC>1x103copias/mL)
11. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
12. Otras situaciones que los investigadores consideraron inapropiadas para la inscripción