AC-CHOP versus CHOP u pacientů s dříve neléčeným PTCL-TFH

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
2. Muži a ženy ve věku od 18 let do 70 let.
3. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

4. Pacienti s histologicky prokázaným periferním T-buněčným lymfomem s T-folikulárním pomocným fenotypem (PTCL-TFH); mohou být zahrnuty následující podtypy definované klasifikací WHO (5.), bez ohledu na stadium Ann Arbor (I - IV):

   i.Angioimunoblastický T-buněčný lymfom ii. periferní T-buněčný lymfom folikulárního typu iii. Nodální a extranodální lymfom periferních T buněk s fenotypem folikulárních pomocných T buněk

5. Dříve nebyla léčena pro PTCL, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, lokální radioterapie lymfomu (s výjimkou zmírnění symptomů souvisejících s nádorem), chirurgické léčby (s výjimkou biopsie nádoru nebo patologické tkáně)
6. Předpokládaná délka života ≥ 90 dní (3 měsíce)
7. Alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze, která splňuje kritéria Lugano2014: léze lymfatických uzlin, které jsou měřitelné > 1,5 cm, a léze nelymfatických uzlin, které jsou měřitelné > 1,0 cm
8. Ženy a muži ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) během léčby a 12 měsíců poté
9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 80 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l
10. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST nebo ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro postižení jater), celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN pro postižení jater)
11. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zápisu:

1. Předchozí léčba PTCL imunoterapií nebo chemoterapií s výjimkou krátkodobých kortikosteroidů (trvání ≤ 8 dní) před randomizací
2. Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu chemoterapie
3. Předchozí nebo současné malignity jiné než lymfom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu byly účinně kontrolovány), pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
4. Postižení primárního nebo sekundárního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo lymfom CNS v anamnéze v době náboru
5. Podstoupili velké chirurgické zákroky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
6. Významné a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění při screeningu

7. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit, kromě případů, kdy jsou sekundární k lymfomu:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3 (1,0 x 109/l),
   2. Počet krevních destiček < 50 000/mm3 (50 x 109/L)
   3. Celkový bilirubin v séru > 2 x ULN, sérová ALT nebo AST > 3,0 x horní hranice normálu (ULN), pokud se zkoušející domnívá, že abnormální funkce jater je způsobena onemocněním
   4. Sérový kreatinin > 2,0 x ULN, kromě případů, kdy se zkoušející domnívá, že abnormální funkce jater je způsobena onemocněním
8. Nekontrolované aktivní systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce
9. Subjekty s HIV pozitivitou
10. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo C (HBs Ag+/HBc Ab+ a HBV DNA > 1x103 kopií/ml; HCV DNA > 1x103 kopií/ml)
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
12. Další situace, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zápis