AC-CHOP kontra CHOP hos patienter med tidigare obehandlad PTCL-TFH

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att få delta i studien:

1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
2. Hanar och kvinnor i åldern 18 år till 70 år.
3. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2

4. Patienter med histologiskt bevisat perifert T-cellslymfom med T-follikulär hjälpfenotyp (PTCL-TFH); följande undertyper enligt definitionen i WHO-klassificeringen (5:e) kan inkluderas, oavsett Ann Arbor-stadiet (I - IV):

   i. Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom ii. perifert T-cellslymfom av follikulär typ iii. Nodal och extranodal perifert T-cellslymfom med follikulär hjälpar-T-cellsfenotyp

5. Fick tidigare ingen behandling för PTCL, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, lokal strålbehandling för lymfom (förutom för att lindra tumörrelaterade symtom), kirurgisk behandling (förutom för tumör eller patologisk vävnadsbiopsi)
6. Förväntad livslängd på ≥ 90 dagar (3 månader)
7. Minst en evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano2014-kriterierna: lymfkörtelskador, som är mätbara > 1,5 cm, och icke-lymfkörtelskador, som är mätbara >1,0 centimeter
8. Kvinnliga och manliga patienter i fertil ålder måste använda en effektiv metod för preventivmedel (dvs. hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under behandlingsperioden och 12 månader därefter
9. Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Trombocytantal ≥ 80 x 109/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L
10. Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), ASAT eller ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN för leverpåverkan), totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN för leverpåverkan)
11. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Närvaro av något av följande kommer att utesluta en patient från registrering:

1. Tidigare behandling för PTCL med immunterapi eller kemoterapi förutom korttidskortikosteroider (varaktighet ≤ 8 dagar) före randomisering
2. Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimen
3. Tidigare eller nuvarande maligniteter andra än lymfom (förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet har effektivt kontrollerats) såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år
4. Primärt eller sekundärt lymfom involverat i centrala nervsystemet (CNS) eller med en historia av CNS-lymfom vid tidpunkten för rekryteringen
5. Genomgått större kirurgiska ingrepp inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
6. Betydande och okontrollerad hjärt-kärlsjukdom vid screening

7. Någon av följande laboratorieavvikelser, utom om sekundär till lymfomet:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000 celler/mm3 (1,0 x 109/L),
   2. Trombocytantal < 50 000/mm3 (50 x 109/L)
   3. Totalt serumbilirubin > 2 x ULN, serum ALT eller AST > 3,0 x övre normalgräns (ULN), förutom om utredaren tror att den onormala leverfunktionen orsakas av sjukdomen
   4. Serumkreatinin > 2,0 x ULN, förutom om utredaren tror att den onormala leverfunktionen orsakas av sjukdomen
8. Okontrollerade aktiva systemiska svamp-, bakterie-, virus- eller andra infektioner
9. Ämnen med HIV-positivitet
10. Försökspersoner med aktiv hepatit B eller C (HBs Ag+/HBc Ab+ och HBV DNA>1x103 kopia/mL; HCV DNA>1x103 kopia/ml)
11. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet.
12. Andra situationer som utredarna ansåg olämpliga för inskrivning