自取和医生收集的 HPV 筛查试剂盒之间的临床相关性

宫颈癌是世界上最常见的女性癌症之一。 据报道，每年约有 1300 名加拿大人被诊断出患有宫颈癌。 HPV 是一种常见的性传播 DNA 病毒，由 100 多种基因型组成。 百分之九十七 (97%) 的宫颈癌归因于 12 种 HPV 病毒株，全世界 70% 的宫颈癌病例归因于 2 种特定的病毒株（HPV 16 和 18）。

加拿大目前的筛查做法是使用基于细胞学的测试（巴氏试验）进行初步筛查，以检测异常宫颈细胞的迹象。 然而，这取决于获得和愿意看训练有素的临床医生进行盆腔检查和宫颈细胞收集。

HPV 检测旨在检测 HPV DNA 或 RNA 的存在。 它需要 2 个组成部分：充分的样本收集和基于 PCR 的测试。 大多数 HPV 筛查计划都依赖于临床医生收集的样本，但是，自行收集的阴道样本可能会提高检测的可及性，从而提高筛查计划的整体影响。

许多研究已经完成，以评估与临床收集的样本相比，自行收集的样本用于 HPV 检测的可行性。 在一项随机对照试验 (RCT) 中，参加临床常规巴氏试验和盆腔检查的女性被纳入研究，以评估阴道自采样的有效性。 与临床标本相比，拭子自行采集方法并不逊色。 然而，卫生棉条的收集方法并不相同。

意大利一项试点研究的结果表明，自行收集的样本在经过测试的设备中表现出足够的细胞结构（细胞稳定性和健康状况）。 使用半自动化和自动化系统对自采集的阴道样本进行 HPV 检测显示与临床医生采集的宫颈样本具有良好的一致性。

CADTH 于 2021 年发布了 Horizo​​n Scan。 （加拿大药品和卫生技术局，2021 年）表 1 是他们审查的证据摘要。 这些 HPV 自收集设备没有报告安全问题。

许多研究评估了自我收集的样本对增加高风险、弱势群体或其他不愿意的人群进行检测的机会和意愿的影响。 Desai 等人的一项研究发现，在尼日利亚人群中实施自行收集的阴道检测，将每个门诊日的筛查率提高到 100 多名女性，从而为需要的早期治疗计划铺平了道路。 Reques 等人注意到这种方法在法国服务不足的人群中的潜力。

在现有临床环境之外扩大样本采集机会有望提高 HPV 筛查的可及性和频率。 因此，可以在预后中更早地识别病例，从而导致更早的干预和更好的健康结果。

Switch Health 进行了审查，以确定和评估 HPV 的潜在收集设备和实验室协议。 Rovers Evalyn®Brush 已被选为初始试验和验证的首选候选者。 “干”介质优于其他液体介质，因为使用干样品消除了与液体介质相关的问题，例如溢出、皮肤刺激或意外消耗。 此外，用户或在实验室中溢出的液体介质会影响分析的分析体积，并可能影响结果的准确性。 干样品可以直接邮寄到实验室，无需任何其他主要考虑因素（例如危险品的运输），而且与同等液体样品相比，成本更低。

Rovers Evalyn® Brush 专为自行收集阴道样本而设计，可能与临床医生收集的宫颈样本一样准确。 本研究将验证 Evalyn® 刷子（临床医生收集）的准确性，目的是使这种测试方法在未来可用于自我收集。

将样本收集机会从现有临床环境扩展到自行收集的样本，预计会由于方便和访问而增加测试频率。 因此，可以在预后中更早地识别病例，从而导致更早的干预和更好的健康结果。