Klinische Korrelation zwischen selbst abgeholten und vom Arzt abgeholten HPV-Screening-Kits

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen. Es wurde berichtet, dass jedes Jahr bei etwa 1300 Kanadiern Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wird. HPV ist ein weit verbreitetes sexuell übertragbares DNA-Virus, das aus mehr als 100 Genotypen besteht. Siebenundneunzig Prozent (97 %) des Gebärmutterhalskrebses werden 12 HPV-Stämmen zugeschrieben, und 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs weltweit werden 2 spezifischen Virusstämmen (HPV 16 und 18) zugeschrieben.

Die derzeitige Screening-Praxis in Kanada besteht darin, zytologiebasierte Tests (Pap-Tests) für das primäre Screening zu verwenden, um Anzeichen abnormaler Zervixzellen zu erkennen. Dies hängt jedoch vom Zugang und der Bereitschaft ab, einen ausgebildeten Kliniker für eine Untersuchung des Beckens und die Entnahme von Gebärmutterhalskrebs aufzusuchen.

HPV-Tests zielen darauf ab, das Vorhandensein von HPV-DNA oder -RNA nachzuweisen. Es erfordert 2 Komponenten: angemessene Probenentnahme und PCR-basierte Tests. Die meisten HPV-Screening-Programme sind auf vom Arzt gesammelte Proben angewiesen, jedoch können selbst entnommene Vaginalproben den Zugang zu Tests und damit die Gesamtwirkung von Screening-Programmen verbessern.

Viele Studien wurden durchgeführt, um die Brauchbarkeit von selbst gesammelten Proben für HPV-Tests im Vergleich zu klinisch gesammelten Proben zu bewerten. In einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) wurden Frauen, die eine Klinik für einen routinemäßigen Pap-Test und eine Beckenuntersuchung aufsuchten, in die Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit der vaginalen Selbstentnahme zu beurteilen. Die Abstrichmethode zur Selbstentnahme erwies sich im Vergleich zur klinischen Probe als nicht unterlegen. Das Tampon-Sammelverfahren war jedoch nicht äquivalent.

Die Ergebnisse einer italienischen Pilotstudie zeigten, dass selbst gesammelte Proben mit den getesteten Geräten eine angemessene Zellularität (Zellstabilität und -gesundheit) zeigten. HPV-Tests von selbst entnommenen Vaginalproben mit halbautomatischen vs. automatisierten Systemen zeigen eine gute Übereinstimmung mit der vom Arzt entnommenen Zervixprobe.

CADTH veröffentlichte 2021 einen Horizon Scan. (Canada's Drug and Health Technology Agency, 2021) Tabelle 1 ist eine Zusammenfassung der geprüften Evidenz. Für diese HPV-Selbstentnahmegeräte wurden keine Sicherheitsprobleme gemeldet.

Viele Studien haben die Auswirkungen von selbst gesammelten Proben auf den erhöhten Zugang und die Bereitschaft zum Testen in risikoreichen, unterprivilegierten oder anderweitig widerstrebenden Bevölkerungsgruppen bewertet. Ein solches von Desai et al. stellte fest, dass die Implementierung von vaginalen Selbstabnahmetests in einer nigerianischen Bevölkerung die Screening-Raten auf über 100 Frauen pro Kliniktag erhöhte und Platz für eine frühzeitige Behandlungsplanung nach Bedarf machte. Reques et al. stellten das Potenzial dieses Ansatzes in einer unterversorgten Bevölkerung Frankreichs fest.

Es wird erwartet, dass die Ausweitung der Möglichkeiten zur Probenentnahme über bestehende klinische Umgebungen hinaus den Zugang und die Häufigkeit des HPV-Screenings verbessern wird. Dementsprechend können Fälle früher in der Prognose identifiziert werden, was zu einer früheren Intervention und besseren Gesundheitsergebnissen führt.

Switch Health hat eine Überprüfung durchgeführt, um potenzielle Sammelgeräte und Laborprotokolle für HPV zu identifizieren und zu bewerten. Die Rovers Evalyn®Brush wurde als bevorzugter Kandidat für den ersten Pilotversuch und die Validierung ausgewählt. Ein „trockenes“ Medium wurde gegenüber anderen flüssigen Medien bevorzugt, da die Verwendung trockener Proben Probleme im Zusammenhang mit flüssigen Medien wie Verschütten, Hautreizungen oder versehentlichem Verzehr eliminiert. Darüber hinaus kann das Verschütten des flüssigen Mediums durch den Benutzer oder im Labor das Analysevolumen für die Analyse und die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen. Trockene Proben können im Vergleich zu einer gleichwertigen flüssigen Probe ohne weitere größere Überlegungen (z. B. Transport gefährlicher Güter) und zu geringeren Kosten direkt an das Labor geschickt werden.

Die Rovers Evalyn® Bürste wurde für die Selbstentnahme von Vaginalproben entwickelt und kann so genau sein wie vom Arzt entnommene Zervixproben. Diese Studie wird die Genauigkeit der Evalyn®-Bürste (vom Arzt gesammelt) validieren, um diesen Testansatz in Zukunft für die Selbstentnahme verfügbar zu machen.

Die Ausweitung der Möglichkeiten zur Probenentnahme über bestehende klinische Umgebungen hinaus auf selbst entnommene Proben wird voraussichtlich die Testhäufigkeit aufgrund der Bequemlichkeit und des Zugangs erhöhen. Dementsprechend können Fälle früher in der Prognose identifiziert werden, was zu einer früheren Intervention und besseren Gesundheitsergebnissen führt.