자가 채취 및 의사 채취 HPV 스크리닝 키트의 임상적 상관관계

자궁경부암은 세계에서 가장 흔한 여성 암 중 하나입니다. 매년 약 1300명의 캐나다인이 자궁경부암 진단을 받는 것으로 보고되었습니다. HPV는 100개 이상의 유전자형으로 구성된 일반적인 성병 DNA 바이러스입니다. 자궁경부암의 97%는 12가지 HPV 변종에 기인하며 전 세계 자궁경부암 사례의 70%는 2가지 특정 바이러스 변종(HPV 16 및 18)에 기인합니다.

캐나다의 현재 선별 검사 관행은 비정상적인 자궁경부 세포의 징후를 감지하기 위한 1차 선별 검사에 세포학 기반 검사(Pap 검사)를 사용하는 것입니다. 그러나 이것은 골반 검사 및 자궁경부 세포 수집을 위해 훈련된 임상의를 볼 수 있는 접근성과 의지에 달려 있습니다.

HPV 검사는 HPV DNA 또는 RNA의 존재를 감지하는 것을 목표로 합니다. 적절한 샘플 수집 및 PCR 기반 테스트의 두 가지 구성 요소가 필요합니다. 대부분의 HPV 스크리닝 프로그램은 임상의가 수집한 샘플에 의존하지만 자가 수집한 질 샘플은 테스트에 대한 접근성을 향상시켜 스크리닝 프로그램의 전반적인 영향을 향상시킬 수 있습니다.

임상 수집 샘플과 비교하여 HPV 테스트를 위해 자체 수집 샘플의 생존 가능성을 평가하기 위해 많은 연구가 완료되었습니다. 무작위 대조 시험(RCT)에서 일상적인 자궁경부 검사와 골반 검사를 위해 임상에 참석한 여성이 질 자체 샘플링의 효과를 평가하기 위해 연구에 포함되었습니다. 면봉 자가채취 방법은 임상 검체에 비해 열등하지 않은 것으로 나타났다. 그러나 탐폰 수집 방법은 동일하지 않았습니다.

이탈리아 파일럿 연구의 결과는 자가 수집한 샘플이 테스트한 장치에서 적절한 세포성(세포 안정성 및 건강)을 입증했음을 보여주었습니다. 반자동 대 자동화 시스템을 사용하여 자가 수집한 질 샘플의 HPV 테스트는 임상의가 수집한 자궁경부 샘플과 좋은 일치성을 보여줍니다.

CADTH는 2021년에 Horizon Scan을 게시했습니다. (Canada's Drug and Health Technology Agency, 2021) 표 1은 그들이 검토한 증거를 요약한 것입니다. 이러한 HPV 자체 수집 장치에 대해 보고된 안전 문제는 없었습니다.

많은 연구에서 자가 수집 샘플링이 고위험, 소외 계층 또는 기타 꺼려하는 인구에서 테스트에 대한 접근성 및 의지 증가에 미치는 영향을 평가했습니다. Desai 등의 연구에 따르면 나이지리아 인구에서 자가 수집 질 검사를 실시한 결과 검사 비율이 진료일당 100명 이상으로 증가하여 필요에 따라 조기 치료 계획을 수립할 수 있었습니다. Reques 등은 서비스가 부족한 프랑스 인구에서 이 접근법의 가능성에 주목했습니다.

기존 임상 환경을 넘어 샘플 수집 기회를 확장하면 HPV 스크리닝의 접근성과 빈도가 향상될 것으로 예상됩니다. 따라서 예후 초기에 사례를 식별하여 조기 개입 및 더 나은 건강 결과로 이어질 수 있습니다.

Switch Health는 HPV에 대한 잠재적인 수집 장치 및 실험실 프로토콜을 식별하고 평가하기 위한 검토를 수행했습니다. Rovers Evalyn®Brush는 초기 파일럿 및 검증을 위한 우선 후보로 선정되었습니다. 건조 샘플을 사용하면 유출, 피부 자극 또는 우발적 소비와 같은 액체 매체와 관련된 문제가 제거되므로 '건조' 매체가 다른 액체 매체보다 선호되었습니다. 또한 사용자나 실험실에서 액체 매체를 쏟으면 분석을 위한 분석 부피에 영향을 미치고 결과의 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. 건조 샘플은 다른 주요 고려 사항(예: 위험물 운송) 없이 동일한 액체 샘플에 비해 저렴한 비용으로 실험실로 직접 우편으로 보낼 수 있습니다.

Rovers Evalyn® Brush는 질 샘플을 자가 수집하도록 설계되었으며 임상의가 수집한 자궁경부 샘플만큼 정확할 수 있습니다. 이 연구는 Evalyn® 브러시(임상의가 수집)의 정확성을 검증하여 향후 자가 수집을 위해 이 테스트 방식을 사용할 수 있도록 할 것입니다.

기존 임상 환경을 넘어 자체 수집한 시료로 시료 채취 기회를 확대하면 편의성과 접근성으로 인해 검사 빈도가 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 예후 초기에 사례를 식별하여 조기 개입 및 더 나은 건강 결과를 얻을 수 있습니다.