Klinisk sammenhæng mellem selvindsamlede og lægeindsamlede HPV-screeningskit

Livmoderhalskræft er en af ​​de mest almindelige kvindelige kræftformer i verden. Det er blevet rapporteret, at cirka 1300 canadiere hvert år bliver diagnosticeret med livmoderhalskræft. HPV er et almindeligt seksuelt overført DNA-virus, der består af mere end 100 genotyper. 97 procent (97 %) af livmoderhalskræft tilskrives 12 stammer af HPV, og 70 % af tilfælde af livmoderhalskræft over hele verden tilskrives 2 specifikke virusstammer (HPV 16 og 18).

Den nuværende screeningspraksis i Canada er at bruge cytologibaseret test (Pap-test) til primær screening for at påvise tegn på unormale livmoderhalsceller. Dette er dog afhængig af adgang og vilje til at se en uddannet kliniker til en bækkenundersøgelse og indsamling af livmoderhalsceller.

HPV-test har til formål at påvise tilstedeværelsen af ​​HPV-DNA eller RNA. Det kræver 2 komponenter: tilstrækkelig prøveindsamling og PCR-baseret testning. De fleste HPV-screeningsprogrammer er afhængige af kliniker indsamlede prøver, men selvindsamlede vaginale prøver kan forbedre adgangen til testning og dermed den overordnede effekt af screeningsprogrammer.

Mange undersøgelser er blevet gennemført for at vurdere levedygtigheden af ​​selvindsamlede prøver til HPV-testning sammenlignet med kliniske indsamlede prøver. I et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) blev kvinder, der deltog i en klinisk for en rutinemæssig pap-test og bækkenundersøgelse, inkluderet i undersøgelsen for at vurdere effektiviteten af ​​vaginal selvprøvetagning. Metoden til selvindsamling af podninger viste sig at være ikke-inferiør sammenlignet med den kliniske prøve. Indsamlingsmetoden til tampon var dog ikke tilsvarende.

Resultater fra en italiensk pilotundersøgelse viste, at selvindsamlede prøver viste tilstrækkelig cellularitet (cellestabilitet og sundhed) med de testede enheder. HPV-test af selvindsamlede vaginale prøver ved brug af semi-automatiserede vs automatiserede systemer viser god overensstemmelse med kliniker indsamlet cervikal prøve.

CADTH udgav en Horizon Scan i 2021. (Canada's Drug and Health Technology Agency, 2021) Tabel 1 er en oversigt over de beviser, de har gennemgået. Der var ingen sikkerhedsproblemer rapporteret for disse HPV-selvindsamlingsenheder.

Mange undersøgelser har vurderet virkningen af ​​selvindsamlet prøveudtagning på øget adgang og villighed til at teste i højrisiko-, underprivilegerede eller på anden måde modvillige befolkninger. En sådan af Desai et alle fandt ud af, at implementeringen af ​​selvindsamling af vaginal testning i en nigeriansk befolkning øgede screeningsraterne til over 100 kvinder pr. klinikdag, hvilket gjorde plads til tidlig behandlingsplanlægning efter behov. Reques et al. bemærkede potentialet for denne tilgang i en underbetjent befolkning i Frankrig.

Udvidelse af prøveindsamlingsmuligheder ud over eksisterende kliniske miljøer forventes at forbedre adgangen til og hyppigheden af ​​HPV-screening. Følgelig kan tilfælde identificeres tidligere i prognosen, hvilket fører til tidligere intervention og bedre helbredsresultater.

Switch Health har udført en gennemgang for at identificere og evaluere potentielle indsamlingsanordninger og laboratorieprotokoller for HPV. Rovers Evalyn® Brush er blevet udvalgt som den foretrukne kandidat til indledende pilot og validering. Et 'tørt' medium blev foretrukket frem for andre flydende medier, da brugen af ​​tørre prøver eliminerer problemer relateret til flydende medium såsom spild, hudirritation eller utilsigtet forbrug. Derudover kan spild af flydende medier, af brugeren eller i laboratoriet, påvirke det analytiske volumen til analyse og kan påvirke resultaternes nøjagtighed. Tørre prøver kan sendes direkte til laboratoriet uden andre større overvejelser (såsom transport af farligt gods) og til en lavere pris sammenlignet med en tilsvarende flydende prøve.

Rovers Evalyn®-børsten er designet til selvindsamling af vaginale prøver og kan være lige så nøjagtig som kliniker-indsamlede cervikale prøver. Denne undersøgelse vil validere nøjagtigheden af ​​Evalyn®-børsten (indsamlet af kliniker) med det formål at gøre denne testmetode tilgængelig for selvindsamling i fremtiden.

Udvidelse af prøveindsamlingsmuligheder ud over eksisterende kliniske miljøer til selvindsamlede prøver forventes at øge testfrekvensen på grund af bekvemmelighed og adgang. Følgelig kan tilfælde identificeres tidligere i prognosen, hvilket fører til tidligere intervention og bedre helbredsresultater.