Kliininen korrelaatio itse kerättyjen ja lääkärien keräämien HPV-seulontapakkausten välillä

Kohdunkaulansyöpä on yksi yleisimmistä naisten syövistä maailmassa. On raportoitu, että noin 1 300 kanadalaisella diagnosoidaan kohdunkaulan syöpä vuosittain. HPV on yleinen sukupuoliteitse tarttuva DNA-virus, joka koostuu yli 100 genotyypistä. Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia (97 %) kohdunkaulan syövistä johtuu 12 HPV-kannasta ja 70 prosenttia kohdunkaulan syövistä eri puolilla maailmaa johtuu kahdesta tietystä viruskannasta (HPV 16 ja 18).

Kanadan nykyinen seulontakäytäntö on käyttää sytologiaan perustuvaa testausta (Pap-testausta) ensisijaisessa seulonnassa epänormaalien kohdunkaulan solujen havaitsemiseksi. Tämä riippuu kuitenkin saatavuudesta ja halukkuudesta käydä koulutetun kliinikon kanssa lantiontutkimusta ja kohdunkaulan solujen keräämistä varten.

HPV-testauksen tarkoituksena on havaita HPV DNA:n tai RNA:n esiintyminen. Se vaatii 2 osaa: riittävän näytteenoton ja PCR-pohjaisen testauksen. Useimmat HPV-seulontaohjelmat ovat riippuvaisia ​​kliinikon keräämistä näytteistä, mutta itse kerätyt emätinnäytteet voivat parantaa pääsyä testaukseen ja siten seulontaohjelmien kokonaisvaikutusta.

Useita tutkimuksia on saatu päätökseen itse kerättyjen näytteiden elinkelpoisuuden arvioimiseksi HPV-testausta varten verrattuna kliinisiin kerättyihin näytteisiin. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkimukseen otettiin mukaan naiset, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen rutiininomaiseen papa-testiin ja lantion alueen tutkimukseen arvioimaan emättimen itsenäytteenoton tehokkuutta. Todettiin, että vanupuikkojen itsekeräysmenetelmä ei ole huonompi kuin kliininen näyte. Tamponien keräysmenetelmä ei kuitenkaan ollut vastaava.

Italialaisen pilottitutkimuksen tulokset osoittivat, että itse kerätyt näytteet osoittivat riittävää solukykyä (solujen vakaus ja terveys) testatuilla laitteilla. Itse kerättyjen emätinnäytteiden HPV-testaus puoliautomaattisilla vs. automatisoiduilla järjestelmillä osoittaa hyvän yhteensopivuuden kliinikon keräämän kohdunkaulan näytteen kanssa.

CADTH julkaisi Horizon Scanin vuonna 2021. (Kanadan lääke- ja terveysteknologiavirasto, 2021) Taulukko 1 on yhteenveto heidän tarkastelemistaan ​​todisteista. Näille HPV:n itsekeräilylaitteille ei raportoitu turvallisuusongelmia.

Monet tutkimukset ovat arvioineet itse kerätyn näytteenoton vaikutusta lisääntyneeseen pääsyyn ja halukkuuteen testata korkean riskin, heikossa asemassa olevissa tai muuten vastahakoisissa väestöryhmissä. Yksi tällainen Desain ym. havaitsi, että itse kerättyjen emätintestien käyttöönotto nigerialaisväestössä lisäsi seulontamääriä yli 100 naiseen klinikkapäivässä, mikä mahdollisti varhaisen hoidon suunnittelun tarpeen mukaan. Reques ym. panivat merkille tämän lähestymistavan mahdollisuudet Ranskan alipalveltuissa väestössä.

Näytteenottomahdollisuuksien laajentamisen olemassa olevien kliinisten ympäristöjen ulkopuolelle odotetaan parantavan HPV-seulonnan saatavuutta ja tiheyttä. Näin ollen tapaukset voidaan tunnistaa aikaisemmin ennusteessa, mikä johtaa aikaisempaan hoitoon ja parempiin terveystuloksiin.

Switch Health on suorittanut tarkistuksen tunnistaakseen ja arvioidakseen HPV:n mahdollisia keräyslaitteita ja laboratorioprotokollia. Rovers Evalyn® Brush on valittu ensisijaiseksi pilotti- ja validointiehdokkaaksi. "Kuivaa" väliainetta suosittiin muihin nestemäisiin väliaineisiin verrattuna, koska kuivien näytteiden käyttö eliminoi nestemäiseen väliaineeseen liittyvät ongelmat, kuten läikkymisen, ihon ärsytyksen tai vahingossa kulumisen. Lisäksi nestemäisen väliaineen läikkyminen käyttäjän toimesta tai laboratoriossa voi vaikuttaa analyysin analyysitilavuuteen ja voi vaikuttaa tulosten tarkkuuteen. Kuivat näytteet voidaan postittaa suoraan laboratorioon ilman muita suuria huomioita (kuten vaarallisten aineiden kuljetusta) ja halvemmalla kuin vastaava nestemäinen näyte.

Rovers Evalyn® Brush on suunniteltu emättimen näytteiden omaan keräämiseen, ja se voi olla yhtä tarkka kuin lääkärin keräämät kohdunkaulan näytteet. Tämä tutkimus vahvistaa Evalyn® Brush -harjan (kliinikon keräämän) tarkkuuden, jotta tämä testausmenetelmä olisi käytettävissä itsekeräämiseen tulevaisuudessa.

Näytteenottomahdollisuuksien laajentamisen olemassa olevien kliinisten ympäristöjen ulkopuolelle itse kerättyihin näytteisiin odotetaan lisäävän testaustiheyttä mukavuuden ja saatavuuden ansiosta. Näin ollen tapaukset voidaan tunnistaa aikaisemmin ennusteessa, mikä johtaa aikaisempaan hoitoon ja parempiin terveystuloksiin.