Correlazione clinica tra kit di screening HPV auto-raccolti e raccolti dal medico

Il cancro cervicale è uno dei tumori femminili più comuni al mondo. È stato riferito che ogni anno a circa 1300 canadesi viene diagnosticato un cancro cervicale. L'HPV è un comune virus a DNA a trasmissione sessuale composto da più di 100 genotipi. Il novantasette percento (97%) del cancro cervicale è attribuito a 12 ceppi di HPV e il 70% dei casi di cancro cervicale in tutto il mondo è attribuito a 2 ceppi specifici del virus (HPV 16 e 18).

L'attuale pratica di screening in Canada consiste nell'utilizzare test basati sulla citologia (Pap test) per lo screening primario per rilevare segni di cellule cervicali anormali. Tuttavia, ciò dipende dall'accesso e dalla volontà di vedere un medico qualificato per un esame pelvico e la raccolta delle cellule cervicali.

Il test HPV mira a rilevare la presenza di DNA o RNA dell'HPV. Richiede 2 componenti: un'adeguata raccolta del campione e test basati sulla PCR. La maggior parte dei programmi di screening dell'HPV dipende dai campioni raccolti dal medico, tuttavia, i campioni vaginali auto-raccolti possono migliorare l'accesso ai test e, quindi, l'impatto complessivo dei programmi di screening.

Sono stati completati molti studi per valutare la fattibilità dei campioni auto-raccolti per il test HPV rispetto ai campioni raccolti clinicamente. In uno studio randomizzato e controllato (RCT), le donne che stavano frequentando una clinica per un pap test di routine e un esame pelvico sono state incluse nello studio per valutare l'efficacia dell'autocampionamento vaginale. Il metodo di autoprelievo del tampone è risultato non inferiore rispetto al campione clinico. Il metodo di raccolta del tampone, tuttavia, non era equivalente.

I risultati di uno studio pilota italiano hanno mostrato che campioni auto-raccolti hanno dimostrato un'adeguata cellularità (stabilità e salute delle cellule) con i dispositivi testati. Il test HPV di campioni vaginali auto-raccolti utilizzando sistemi semi-automatici vs automatizzati mostra una buona concordanza con il campione cervicale raccolto dal medico.

CADTH ha pubblicato una Horizon Scan nel 2021. (Canada's Drug and Health Technology Agency, 2021) La tabella 1 è un riepilogo delle prove che hanno esaminato. Non sono stati segnalati problemi di sicurezza per questi dispositivi di raccolta automatica dell'HPV.

Molti studi hanno valutato l'impatto del campionamento auto-raccolto sull'aumento dell'accesso e della volontà di testare in popolazioni ad alto rischio, svantaggiate o altrimenti riluttanti. Uno di questi di Desai et all ha scoperto che l'implementazione di test vaginali auto-raccolti in una popolazione nigeriana, ha aumentato i tassi di screening a oltre 100 donne al giorno in clinica, lasciando il posto alla pianificazione precoce del trattamento secondo necessità. Reques et al. hanno notato il potenziale di questo approccio in una popolazione francese scarsamente servita.

Si prevede che l'espansione delle opportunità di raccolta dei campioni oltre gli ambienti clinici esistenti migliorerà l'accesso e la frequenza dello screening dell'HPV. Di conseguenza, i casi possono essere identificati prima nella prognosi, portando a un intervento precoce e a migliori risultati di salute.

Switch Health ha eseguito una revisione per identificare e valutare potenziali dispositivi di raccolta e protocolli di laboratorio per l'HPV. Il Rovers Evalyn®Brush è stato selezionato come candidato preferito per il progetto pilota iniziale e la convalida. È stato preferito un terreno "secco" rispetto ad altri terreni liquidi poiché l'uso di campioni secchi elimina i problemi legati al mezzo liquido come fuoriuscite, irritazioni della pelle o consumo accidentale. Inoltre, la fuoriuscita del mezzo liquido, da parte dell'utente o in laboratorio, può influire sul volume analitico per l'analisi e può influire sull'accuratezza dei risultati. I campioni secchi possono essere spediti direttamente al laboratorio senza altre importanti considerazioni (come il trasporto di merci pericolose) ea un costo inferiore rispetto a un campione liquido equivalente.

La spazzola Rovers Evalyn® Brush è stata progettata per l'auto-raccolta di campioni vaginali e può essere accurata quanto i campioni cervicali raccolti dal medico. Questo studio convaliderà l'accuratezza del pennello Evalyn® (raccolto dal medico) con lo scopo di rendere questo approccio di test disponibile per l'auto-raccolta in futuro.

Si prevede che l'espansione delle opportunità di raccolta dei campioni oltre gli ambienti clinici esistenti ai campioni auto-raccolti aumenterà la frequenza dei test grazie alla praticità e all'accesso. Di conseguenza, i casi possono essere identificati prima nella prognosi che porta a un intervento precoce e migliori risultati di salute.