Korelacja kliniczna między zestawami do badań przesiewowych HPV pobranymi samodzielnie i przez lekarza

Rak szyjki macicy jest jednym z najczęstszych nowotworów kobiecych na świecie. Donoszono, że każdego roku u około 1300 Kanadyjczyków diagnozuje się raka szyjki macicy. HPV jest powszechnym wirusem DNA przenoszonym drogą płciową, składającym się z ponad 100 genotypów. Dziewięćdziesiąt siedem procent (97%) przypadków raka szyjki macicy przypisuje się 12 szczepom HPV, a 70% przypadków raka szyjki macicy na całym świecie przypisuje się dwóm określonym szczepom wirusa (HPV 16 i 18).

Obecna praktyka badań przesiewowych w Kanadzie polega na wykorzystaniu testów cytologicznych (testów Pap) do podstawowych badań przesiewowych w celu wykrycia oznak nieprawidłowych komórek szyjki macicy. Zależy to jednak od dostępności i chęci wizyty u przeszkolonego lekarza w celu przeprowadzenia badania miednicy i pobrania komórek z szyjki macicy.

Badanie HPV ma na celu wykrycie obecności DNA lub RNA wirusa HPV. Wymaga 2 elementów: odpowiedniego pobrania próbki i testu opartego na PCR. Większość programów badań przesiewowych w kierunku HPV opiera się na próbkach pobranych przez klinicystę, jednak próbki pobrane samodzielnie mogą poprawić dostęp do badań, a tym samym ogólny wpływ programów badań przesiewowych.

Przeprowadzono wiele badań w celu oceny żywotności próbek pobranych samodzielnie do testów na HPV w porównaniu z próbkami pobranymi klinicznie. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) kobiety, które uczęszczały do ​​kliniki na rutynowe badanie cytologiczne i badanie miednicy, zostały włączone do badania w celu oceny skuteczności samodzielnego pobierania próbek z pochwy. Stwierdzono, że metoda samodzielnego pobrania wymazu nie jest gorsza od próbki klinicznej. Metoda pobierania tamponów nie była jednak równoważna.

Wyniki włoskiego badania pilotażowego wykazały, że próbki pobrane samodzielnie wykazały odpowiednią komórkowość (stabilność i zdrowie komórek) przy testowanych urządzeniach. Badanie HPV próbek pobranych samodzielnie z pochwy przy użyciu systemów półautomatycznych i automatycznych wykazuje dobrą zgodność z próbkami szyjki macicy pobranymi przez lekarza.

CADTH opublikował skan horyzontu w 2021 roku. (Kanadyjska Agencja ds. Leków i Technologii Medycznych, 2021) Tabela 1 to podsumowanie dowodów, które przeanalizowali. Nie zgłoszono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem tych urządzeń do samodzielnego pobierania HPV.

W wielu badaniach oceniano wpływ samodzielnego pobierania próbek na zwiększony dostęp i chęć do testowania w populacjach wysokiego ryzyka, znajdujących się w niekorzystnej sytuacji lub w inny sposób niechętnych. Jedno z takich badań przeprowadzone przez Desai i innych wykazało, że wdrożenie samodzielnego zbierania testów pochwy w populacji nigeryjskiej zwiększyło liczbę badań przesiewowych do ponad 100 kobiet dziennie w klinice, ustępując miejsca wczesnemu planowaniu leczenia w razie potrzeby. Reques i wsp. zwrócili uwagę na potencjał tego podejścia w populacji Francji, która nie korzysta z usług.

Oczekuje się, że rozszerzenie możliwości pobierania próbek poza istniejące środowiska kliniczne poprawi dostępność i częstotliwość badań przesiewowych HPV. W związku z tym przypadki mogą zostać zidentyfikowane wcześniej w prognozie, co prowadzi do wcześniejszej interwencji i lepszych wyników zdrowotnych.

Firma Switch Health przeprowadziła przegląd w celu zidentyfikowania i oceny potencjalnych urządzeń do pobierania i protokołów laboratoryjnych dla HPV. Rovers Evalyn®Brush został wybrany jako preferowany kandydat do wstępnego pilotażu i walidacji. Pożywki „suche” były preferowane w stosunku do innych pożywek płynnych, ponieważ użycie suchych próbek eliminuje problemy związane z pożywkami płynnymi, takie jak rozlanie, podrażnienie skóry lub przypadkowe spożycie. Ponadto rozlanie płynnych mediów przez użytkownika lub w laboratorium może wpłynąć na objętość analityczną do analizy i może wpłynąć na dokładność wyników. Próbki suche można przesyłać pocztą bezpośrednio do laboratorium bez żadnych innych poważnych problemów (takich jak transport towarów niebezpiecznych) i po niższych kosztach w porównaniu z równoważną próbką płynną.

Szczoteczka Rovers Evalyn® została zaprojektowana do samodzielnego pobierania próbek z pochwy i może być tak dokładna, jak próbki pobrane przez lekarza. Badanie to zweryfikuje dokładność szczoteczki Evalyn® Brush (pobranej przez lekarza) w celu udostępnienia tej metody testowania do samodzielnego pobrania w przyszłości.

Oczekuje się, że rozszerzenie możliwości pobierania próbek poza istniejące środowiska kliniczne na próbki pobierane samodzielnie zwiększy częstotliwość badań ze względu na wygodę i dostęp. W związku z tym przypadki mogą zostać zidentyfikowane wcześniej w prognozie, co prowadzi do wcześniejszej interwencji i lepszych wyników zdrowotnych.