Klinisk korrelation mellan självinsamlade och läkareinsamlade HPV-screeningsatser

Livmoderhalscancer är en av de vanligaste kvinnliga cancerformerna i världen. Det har rapporterats att cirka 1300 kanadensare diagnostiseras med livmoderhalscancer varje år. HPV är ett vanligt sexuellt överfört DNA-virus som består av mer än 100 genotyper. Nittiosju procent (97 %) av livmoderhalscancer hänförs till 12 stammar av HPV och 70 % av fall av livmoderhalscancer över hela världen tillskrivs 2 specifika virusstammar (HPV 16 och 18).

Den nuvarande screeningpraxisen i Kanada är att använda cytologibaserad testning (Pap-testning) för primär screening för att upptäcka tecken på onormala livmoderhalsceller. Detta är dock beroende av tillgång och vilja att träffa en utbildad läkare för en bäckenundersökning och insamling av livmoderhalsceller.

HPV-testning syftar till att upptäcka närvaron av HPV-DNA eller RNA. Det kräver två komponenter: adekvat provtagning och PCR-baserad testning. De flesta HPV-screeningprogram är beroende av läkaren insamlade prover, men självinsamlade vaginalprover kan förbättra tillgången till testning och därmed den övergripande effekten av screeningprogram.

Många studier har slutförts för att bedöma livsdugligheten hos självinsamlade prover för HPV-testning jämfört med kliniska insamlade prover. I en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) ingick kvinnor som deltog i en klinik för ett rutinmässigt pap-test och bäckenundersökning i studien för att bedöma effektiviteten av vaginal självprovtagning. Metoden för självinsamling av pinnprover visade sig vara icke-sämre jämfört med det kliniska provet. Insamlingsmetoden för tampong var dock inte likvärdig.

Resultat från en italiensk pilotstudie visade att självinsamlade prover visade adekvat cellularitet (cellstabilitet och hälsa) med de testade enheterna. HPV-tester av självinsamlade vaginalprover med hjälp av semi-automatiska kontra automatiserade system visar god överensstämmelse med läkaren insamlat livmoderhalsprov.

CADTH publicerade en Horizon Scan 2021. (Canada's Drug and Health Technology Agency, 2021) Tabell 1 är en sammanfattning av bevisen de granskade. Det har inte rapporterats några säkerhetsproblem för dessa HPV-självinsamlingsenheter.

Många studier har bedömt effekten av självinsamlade provtagningar på ökad tillgång och vilja att testa i högrisk-, underprivilegierade eller på annat sätt motvilliga populationer. En sådan av Desai et alla fann att implementeringen av självinsamling av vaginalt test i en nigeriansk befolkning ökade screeningfrekvensen till över 100 kvinnor per klinikdag, vilket gjorde plats för tidig behandlingsplanering vid behov. Reques et al. noterade potentialen för detta tillvägagångssätt i en underbetjänad befolkning i Frankrike.

Utvidgning av provtagningsmöjligheter utöver befintliga kliniska miljöer förväntas förbättra tillgången och frekvensen av HPV-screening. Följaktligen kan fall identifieras tidigare i prognosen, vilket leder till tidigare intervention och bättre hälsoresultat.

Switch Health har genomfört en granskning för att identifiera och utvärdera potentiella insamlingsenheter och laboratorieprotokoll för HPV. Rovers Evalyn® Brush har valts ut som den föredragna kandidaten för initial pilot och validering. Ett "torrt" medium föredrogs framför andra flytande medier eftersom användningen av torra prover eliminerar problem relaterade till flytande medium såsom spill, hudirritation eller oavsiktlig konsumtion. Dessutom kan spill av flytande media, av användaren eller i labbet, påverka den analytiska volymen för analys och kan påverka resultatens noggrannhet. Torra prover kan skickas direkt till labbet utan några andra större hänsyn (som transport av farligt gods) och till en lägre kostnad jämfört med ett likvärdigt flytande prov.

Rovers Evalyn® Brush har utformats för självinsamling av vaginalprover och kan vara lika exakt som klinikerinsamlade livmoderhalsprover. Denna studie kommer att validera noggrannheten hos Evalyn®-borsten (insamlad av läkare) med syftet att göra denna testmetod tillgänglig för självinsamling i framtiden.

Att utöka provtagningsmöjligheterna bortom befintliga kliniska miljöer till självinsamlade prover förväntas öka testfrekvensen på grund av bekvämlighet och åtkomst. Följaktligen kan fall identifieras tidigare i prognosen, vilket leder till tidigare intervention och bättre hälsoresultat.