Клиническая корреляция между наборами для скрининга ВПЧ, собранными самостоятельно и врачом

Рак шейки матки является одним из самых распространенных онкологических заболеваний у женщин в мире. Сообщалось, что примерно у 1300 канадцев ежегодно диагностируется рак шейки матки. ВПЧ представляет собой распространенный ДНК-вирус, передающийся половым путем, состоящий из более чем 100 генотипов. Девяносто семь процентов (97%) рака шейки матки связаны с 12 штаммами ВПЧ, а 70% случаев рака шейки матки во всем мире связаны с двумя конкретными штаммами вируса (ВПЧ 16 и 18).

Текущая практика скрининга в Канаде заключается в использовании цитологического тестирования (мазок Папаниколау) для первичного скрининга для выявления признаков аномальных клеток шейки матки. Тем не менее, это зависит от доступа и готовности обратиться к обученному врачу для гинекологического осмотра и забора клеток шейки матки.

Тестирование на ВПЧ направлено на выявление ДНК или РНК ВПЧ. Для этого требуется 2 компонента: адекватный сбор образцов и тестирование на основе ПЦР. Большинство программ скрининга на ВПЧ зависят от образцов, собранных клиницистом, однако самостоятельный сбор вагинальных образцов может улучшить доступ к тестированию и, таким образом, общее влияние программ скрининга.

Было завершено множество исследований для оценки жизнеспособности самостоятельно собранных образцов для тестирования на ВПЧ по сравнению с клиническими образцами. В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) женщины, которые посещали клиническое учреждение для обычного мазка Папаниколау и гинекологического осмотра, были включены в исследование для оценки эффективности самостоятельного взятия проб из влагалища. Было обнаружено, что метод самостоятельного сбора мазка не уступает клиническому образцу. Однако тампонный метод сбора не был эквивалентным.

Результаты итальянского пилотного исследования показали, что образцы, собранные самостоятельно, продемонстрировали адекватную клеточность (стабильность и здоровье клеток) с тестируемыми устройствами. Тестирование на ВПЧ самостоятельно собранных вагинальных образцов с использованием полуавтоматических и автоматических систем показывает хорошее соответствие с образцами из шейки матки, собранными врачом.

CADTH опубликовал сканирование горизонта в 2021 году. (Канадское агентство по лекарственным средствам и медицинским технологиям, 2021 г.) Таблица 1 представляет собой сводку доказательств, которые они рассмотрели. О проблемах с безопасностью этих устройств для самостоятельного сбора ВПЧ не сообщалось.

Во многих исследованиях оценивалось влияние самостоятельного отбора проб на расширение доступа и готовности к тестированию в группах высокого риска, неблагополучных или иным образом сопротивляющихся. Один из них, проведенный Десаи и другими, обнаружил, что внедрение самостоятельных вагинальных тестов среди населения Нигерии увеличило показатели скрининга до более чем 100 женщин в день в клинике, что дает возможность для раннего планирования лечения по мере необходимости. Reques et al. отметили возможность применения этого подхода для малообеспеченного населения Франции.

Ожидается, что расширение возможностей сбора образцов за пределы существующих клинических условий улучшит доступ и частоту скрининга на ВПЧ. Соответственно, случаи могут быть идентифицированы раньше в прогнозе, что приведет к более раннему вмешательству и лучшим результатам для здоровья.

Компания Switch Health провела обзор, чтобы определить и оценить потенциальные устройства для сбора и лабораторные протоколы для ВПЧ. Щетка Rovers Evalyn®Brush была выбрана в качестве предпочтительного кандидата для первоначального пилотного проекта и проверки. «Сухая» среда предпочтительнее других жидких сред, поскольку использование сухих образцов устраняет проблемы, связанные с жидкой средой, такие как проливание, раздражение кожи или случайное употребление. Кроме того, проливание жидкой среды пользователем или в лаборатории может повлиять на аналитический объем для анализа и повлиять на точность результатов. Сухие образцы можно отправлять по почте непосредственно в лабораторию без каких-либо других важных соображений (таких как транспортировка опасных грузов) и по более низкой цене по сравнению с эквивалентным жидким образцом.

Щетка Rovers Evalyn® Brush была разработана для самостоятельного сбора вагинальных образцов и может быть такой же точной, как образцы из шейки матки, собранные врачом. Это исследование подтвердит точность щетки Evalyn® Brush (собранной врачом) с целью сделать этот подход к тестированию доступным для самостоятельного сбора в будущем.

Ожидается, что расширение возможностей сбора образцов за пределы существующих клинических условий для самостоятельного сбора образцов увеличит частоту тестирования благодаря удобству и доступу. Соответственно, случаи могут быть выявлены раньше в прогнозе, что приведет к более раннему вмешательству и лучшим результатам для здоровья.