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近期皮层下小梗死的早期神经功能恶化

2023年8月30日 更新者：Yuan Gao

近期皮层下小梗死的早期神经功能恶化：一项多中心前瞻性研究

近期小皮层下梗死（RSSI）被定义为最大轴向直径（MAD）小于 20 mm 的穿支动脉范围内的小深度梗死。 虽然RSSI一般被认为预后较好，但约13.5%～43%的RSSI患者在急性期出现早期神经功能恶化（END），往往对远期预后带来不良影响。 尽管此前已经确定了 END 的一些危险因素，但 END 的危险因素和潜在的病因机制仍不明确，相关干预措施也缺乏足够的证据，是临床医生不得不面对的棘手问题。

在这项多中心、大样本的前瞻性注册研究中，我们应该调查 RSSI 患者 END 的自然病程。 探索其发生发展的危险因素和潜在机制，尝试建立综合临床症状、人口统计学数据、生化标志物和影像数据等多维信息的END综合预测模型，提供有价值的工具用于临床评估和早期管理。 同时，我们的研究将为未来治疗性随机对照试验的设计提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

从 2022 年 6 月到 2023 年 6 月，前瞻性和连续入组卒中发作 72 小时内的 RSSI 患者。 入组后，将在基线和随访时使用在线电子病例报告表 (e-CRF) 收集临床数据。 记录基线数据，包括人口统计学、第一次血压、既往史和家族史、既往用药史、卒中前改良 Rankin 量表评分 (mRS)、入院时 mRS 评估和 NIHSS 评分。 入院后，NIHSS 评分由两名对研究不知情的认证医师每天评估两次。 实验室检查包括血常规/生化/肾功能等）经胸超声心动图、24小时动态心电图和脑部MRI/MRA/CTA/DSA等神经影像资料。 住院期间，同时记录药物治疗（抗血小板/抗凝、降脂、降糖、降压等）。 早期神经功能恶化 (END) 由两名对成像不知情的认证医师进行监测，我们研究的主要结果是 END 的发生，其定义为 NIHSS 总分增加 ≥ 2 分或 ≥入院7天内NIHSS运动项目盲评1分。 并记录住院期间确认的任何新的脑血管事件。 通过面对面或电话访谈，我们将次要结局的随访时间延长至 1 年，包括：①功能恢复良好的患者百分比，定义为 mRS ≤1； ②发生新血管事件的患者百分比，定义为任何中风（缺血性或出血性）； ③新的临床血管事件（缺血性卒中/出血性卒中/TIA/MI/血管性死亡）作为一个集群并单独评估的患者百分比。 ④严重出血发生率（GUSTO定义），包括致命性出血和症状性颅内出血； ⑤有症状和无症状颅内出血事件的发生率； ⑥全因死亡率； ⑦认知功能（MOCA/MMSE评分）。 结果将由对研究图像不知情的神经科医生进行评估。 所有数据的质量控制将由中央中心进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

前瞻性地招募 2022 年 6 月至 2023 年 12 月发病后 72 小时内的连续急性 RSSI 患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 从最后一次正常到入组的时间≤ 72 小时。
  3. 完成脑 MRI（至少 T1/T2/Flair/DWI 序列）。 病灶在DWI序列上属于穿支动脉供血区（豆纹区和脑桥），至少完成了MRA、CTA或DSA等血管检查中的一项。

排除标准：

  1. 影像质量低影响数据评价的患者；
  2. 血管畸形、动脉瘤、颅内出血性疾病、脑脓肿、恶性占位性病变或其他颅内非缺血性病变；
  3. 合并恶性肿瘤、血液病及其他可能出现高凝状态的全身性疾病患者；
  4. 卒中前mRS≥2；
  5. END发生在入院后脑部MRI完成之前；
  6. 已接受或计划进行急性血管内治疗；
  7. 孕妇或哺乳期妇女；
  8. 参加另一项正在进行的研究；
  9. 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
卒中发作至入院 72 小时内近期发生小的皮层下梗死
近期小皮层下梗死 (RSSI) 定义为最大轴向直径 (MAD) 小于 20 mm 的穿通动脉范围内的小深度梗死。 在这项研究中，豆纹区、脑桥区域的 RSSI 被纳入。
其他：没有干预
没有干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期神经功能恶化
大体时间：入院后7天内
入院后 7 天内 NIHSS 总分增加 ≥ 2 分或 NIHSS 运动项目增加 ≥ 1 分
入院后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能恢复良好的患者百分比
大体时间：12个月
mRS≤1
12个月
发生新血管事件的患者百分比
大体时间：12个月
任何中风（缺血性或出血性）
12个月
发生新的临床血管事件的患者百分比
大体时间：12个月
缺血性中风/出血性中风/TIA/MI/血管性死亡作为一个集群并单独评估
12个月
严重出血
大体时间：12个月
严重出血发生率（GUSTO 定义），包括致命性出血和有症状的颅内出血。
12个月
全因死亡率
大体时间：12个月
全因死亡率
12个月
认知功能
大体时间：12个月
MOCA/MMSE 分数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuan Gao

调查人员

  • 首席研究员：Yuan Gao, doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月25日

首次发布 (实际的)

2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-KY-1334-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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