Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее неврологическое ухудшение при недавнем небольшом подкорковом инфаркте

30 августа 2023 г. обновлено: Yuan Gao

Раннее неврологическое ухудшение при недавнем небольшом подкорковом инфаркте: многоцентровое проспективное исследование

Недавний малый подкорковый инфаркт (RSSI) определяется как небольшой глубокий инфаркт на территории перфорантной артерии с максимальным осевым диаметром (MAD) менее 20 мм. Хотя прогноз RSSI обычно считается относительно благоприятным, от 13,5% до 43% пациентов с RSSI испытывают раннее неврологическое ухудшение (END) в острой фазе, что часто оказывает неблагоприятное влияние на долгосрочные результаты. Хотя ряд факторов риска РЭН был идентифицирован ранее, тем не менее, факторы риска РЭН и лежащий в их основе этиологический механизм до сих пор остаются неясными, а соответствующие меры вмешательства не имеют достаточных доказательств, что является острой проблемой, с которой приходится сталкиваться клиницистам.

В этом многоцентровом проспективном регистровом исследовании с большой выборкой мы должны исследовать естественное течение END у пациентов с RSSI. Изучение факторов риска и потенциального механизма его возникновения и развития, а также попытка создать комплексную прогностическую модель для END, которая объединяет многомерную информацию, включая клинические симптомы, демографические данные, биохимические биомаркеры и данные изображений, и чтобы предоставить ценный инструмент для клинической оценки и раннего лечения. Одновременно наше исследование предоставит информацию для планирования терапевтических рандомизированных контролируемых испытаний в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с RSSI в течение 72 часов после начала инсульта были проспективно и последовательно зарегистрированы с июня 2022 года по июнь 2023 года. После регистрации клинические данные будут собираться с использованием онлайн-формы электронной истории болезни (e-CRF) на исходном уровне и последующем наблюдении. Были зарегистрированы исходные данные, включая демографические данные, первое кровяное давление, прошлый и семейный анамнез, использование лекарств в прошлом, оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта, оценка mRS и оценка NIHSS при поступлении. После госпитализации оценка по шкале NIHSS оценивалась два раза в день двумя сертифицированными врачами, которые не знали об исследовании. лабораторные тесты, включая рутинные анализы крови/биохимию/функцию почек и т.д.) Были собраны данные трансторакальной эхокардиограммы, 24-часового холтеровского мониторирования и нейровизуализации, включая МРТ/МРА/КТА/ЦСА головного мозга и т.д. При госпитализации также регистрировали медикаментозную терапию (антиагрегантную/антикоагулянтную, гиполипидемическую, сахароснижающую, антигипертензивную и др.). Ранние неврологические ухудшения (РНН) наблюдались двумя сертифицированными врачами, которые не были осведомлены о визуализации, и первичным результатом нашего исследования было возникновение РНН, которое определялось как любое увеличение общего балла по шкале NIHSS на ≥ 2 баллов или ≥ 2 балла. 1 балл по двигательным пунктам NIHSS в течение 7 дней после госпитализации со слепой оценкой. И любые новые цереброваскулярные события, подтвержденные во время госпитализации, были зарегистрированы. С помощью личных или телефонных интервью мы продлили период наблюдения до 1 года для нашего вторичного результата, включая ① процент пациентов с благоприятным функциональным восстановлением, определяемым как mRS ≤1; ②Процент пациентов с новыми сосудистыми событиями, определяемыми как любой инсульт (ишемический или кровоизлияние); ③Процент пациентов с новыми клиническими сосудистыми событиями (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/ИМ/сосудистая смерть) в виде кластера и оценивается индивидуально. ④Случаи тяжелых кровотечений (определение GUSTO), включая фатальные кровотечения и симптоматические внутричерепные кровоизлияния; ⑤ Частота симптоматических и бессимптомных внутричерепных геморрагических явлений; ⑥ Смертность от всех причин; ⑦ когнитивная функция (оценка MOCA/MMSE). Результаты будут оцениваться неврологами, не имеющими возможности изучать изображения. Контроль качества всех данных будет осуществляться центральным центром.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan Gao, doctor
  • Номер телефона: 13949113087
  • Электронная почта: fccgaoy1@zzu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yuan Gao, doctor
          • Номер телефона: 13949113087
          • Электронная почта: fccgaoy1@zzu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

проспективно зачислить последовательных пациентов с острым RSSI в течение 72 часов после начала с июня 2022 г. по декабрь 2023 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Время от последнего нормального наблюдения до регистрации ≤ 72 ч.
  3. Завершение МРТ головного мозга (как минимум последовательности T1/T2/Flair/DWI). Поражение принадлежало территории проникающей артерии (лентикулостриарная область и мост) на последовательности DWI, и было выполнено по крайней мере одно из сосудистых исследований, таких как MRA, CTA или DSA.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с низким качеством изображения, влияющим на оценку данных;
  2. Сосудистые мальформации, аневризмы, внутричерепные геморрагические заболевания, абсцессы головного мозга, злокачественные объемные образования или другие неишемические внутричерепные поражения;
  3. Пациенты с сочетанными злокачественными новообразованиями, гематологическими заболеваниями и другими системными заболеваниями с возможным гиперкоагуляционным состоянием;
  4. доинсультный mRS ≥2;
  5. END произошло до завершения МРТ головного мозга после госпитализации;
  6. Было проведено или планировалось экстренное эндоваскулярное лечение;
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. Участие в другом продолжающемся исследовании;
  9. Отказался от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавний небольшой подкорковый инфаркт в течение 72 часов от начала инсульта до госпитализации
Недавний малый подкорковый инфаркт (RSSI) определяется как небольшие глубокие инфаркты в области перфорантных артерий с максимальным осевым диаметром (MAD) менее 20 мм. В данном исследовании учитывались ИРС на территориях лентикулостриарной области, моста.
Другой: без вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления
любое увеличение ≥ 2 баллов по общей оценке NIHSS или ≥ 1 балла по двигательным пунктам NIHSS в течение 7 дней после поступления
в течение 7 дней после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с благоприятным функциональным восстановлением
Временное ограничение: 12 месяцев
мРС ≤1
12 месяцев
Процент пациентов с новыми сосудистыми событиями
Временное ограничение: 12 месяцев
любой инсульт (ишемический или геморрагический)
12 месяцев
Процент пациентов с новыми клиническими сосудистыми событиями
Временное ограничение: 12 месяцев
ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/ИМ/сосудистая смерть в совокупности и оцениваются индивидуально
12 месяцев
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота тяжелых кровотечений (определение GUSTO), включая фатальные кровотечения и симптоматические внутричерепные кровоизлияния.
12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от всех причин
12 месяцев
когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка MOCA/MMSE
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuan Gao

Следователи

  • Главный следователь: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-KY-1334-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться