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Deterioração Neurológica Precoce em Pequenos Infartos Subcorticais Recentes

30 de agosto de 2023 atualizado por: Yuan Gao

Deterioração neurológica precoce em pequenos infartos subcorticais recentes: um estudo prospectivo multicêntrico

Pequeno infarto subcortical recente (RSSI) é definido como um pequeno infarto profundo no território de uma artéria perfurante com diâmetros axiais máximos (MAD) inferiores a 20 mm. Embora a RSSI seja geralmente considerada de prognóstico relativamente favorável, cerca de 13,5% a 43% dos pacientes com RSSI apresentam deterioração neurológica precoce (END) na fase aguda, o que muitas vezes traz efeitos adversos nos resultados a longo prazo. Embora vários fatores de risco para END tenham sido identificados anteriormente, no entanto, os fatores de risco de END e o mecanismo etiológico subjacente ainda são ambíguos, e também as medidas de intervenção relevantes carecem de evidências suficientes, o que é um problema espinhoso que os médicos precisam enfrentar.

Neste estudo de registro prospectivo multicêntrico e de grande amostra, devemos investigar o curso natural da END em pacientes com RSSI. Explorar os fatores de risco e o mecanismo potencial de sua ocorrência e desenvolvimento e tentar estabelecer um modelo preditivo abrangente para END que integre informações multidimensionais, incluindo sintomas clínicos, dados demográficos, biomarcadores bioquímicos e dados de imagem, de modo a fornecer uma ferramenta valiosa para avaliação clínica e tratamento precoce. Simultaneamente, nosso estudo fornecerá informações para o desenho de ensaios terapêuticos randomizados controlados no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com RSSI dentro de 72 horas após o início do AVC foram prospectiva e consecutivamente inscritos de junho de 2022 a junho de 2023. Após a inscrição, os dados clínicos serão coletados usando um formulário de relatório de caso eletrônico on-line (e-CRF) na linha de base e no acompanhamento. Dados de base, incluindo dados demográficos, primeira pressão arterial, histórico familiar e passado, uso de medicamentos no passado, pontuação da Escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS), avaliação de mRS e pontuação NIHSS na admissão foram registrados. Após a admissão, o escore NIHSS foi avaliado duas vezes ao dia por dois médicos certificados, que desconheciam o estudo. exames laboratoriais, incluindo sangue/bioquímica/função renal de rotina, etc.) Ecocardiograma transtorácico, Holter de 24 horas e dados de neuroimagem, incluindo ressonância magnética cerebral/ARM/CTA/DSA, etc. Durante a internação, também foi registrada a terapêutica medicamentosa (antiplaquetário/anticoagulante, hipolipemiante, hipoglicemiante, anti-hipertensivo, etc.). As deteriorações neurológicas precoces (END) foram monitoradas por dois médicos certificados, que desconheciam a imagem, e o desfecho primário de nosso estudo foi a ocorrência de END, definida como qualquer aumento de ≥ 2 pontos no escore total do NIHSS ou ≥ 1 ponto nos itens motores do NIHSS até 7 dias após a internação com avaliação cega. E quaisquer novos eventos cerebrovasculares confirmados durante a internação foram registrados. Por meio de entrevistas pessoais ou por telefone, estendemos o acompanhamento por até 1 ano para nosso desfecho secundário, incluindo ①porcentagem de pacientes com recuperação funcional favorável, definida como mRS ≤1; ②Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares, definidos como qualquer acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico); ③Porcentagem de pacientes com os novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico/ AVC hemorrágico/ AIT/ IM/ morte vascular) como um cluster e avaliados individualmente. ④Incidência de sangramento grave (definição GUSTO), incluindo sangramento fatal e hemorragia intracraniana sintomática; ⑤ Incidência de eventos hemorrágicos intracranianos sintomáticos e assintomáticos; ⑥Mortalidade por todas as causas; ⑦função cognitiva (escore MOCA/MMSE). Os resultados serão avaliados pelos neurologistas cegos para estudar as imagens. O controle de qualidade de todos os dados será realizado pelo centro central.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

inscrever prospectivamente pacientes consecutivos com RSSI aguda dentro de 72 horas do início de junho de 2022 a dezembro de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Tempo desde a última consulta normal até a inscrição ≤ 72 h.
  3. Conclusão da ressonância magnética cerebral (pelo menos sequências T1/T2/Flair/DWI). A lesão pertencia ao território da artéria penetrante (área lentículo-estriada e ponte) na sequência DWI e pelo menos um dos exames vasculares como ARM, CTA ou DSA foi concluído.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com baixa qualidade de imagem prejudicando a avaliação dos dados;
  2. Malformações vasculares, aneurismas, doenças hemorrágicas intracranianas, abscessos cerebrais, lesões malignas ocupando espaço ou outras lesões intracranianas não isquêmicas;
  3. Pacientes com malignidade combinada, doença hematológica e outras doenças sistêmicas com possível estado de hipercoagulabilidade;
  4. mRS pré-AVC ≥2 ;
  5. END ocorreu antes da conclusão da ressonância magnética cerebral após a admissão;
  6. O tratamento endovascular agudo foi recebido ou planejado para ser feito;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Participar de outro estudo em andamento;
  9. Recusou-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pequeno infarto subcortical recente dentro de 72 horas desde o início do AVC até a admissão
Pequeno infarto subcortical recente (RSSI) é definido como pequenos infartos profundos no território de artérias perfurantes com diâmetros axiais máximos (MAD) inferiores a 20 mm. Neste estudo, RSSIs nos territórios da área lenticuloestriada, pontes estão inscritos.
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração Neurológica Precoce
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão
qualquer aumento de ≥ 2 pontos na pontuação total do NIHSS ou ≥ 1 ponto nos itens motores do NIHSS dentro de 7 dias após a admissão
dentro de 7 dias após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com recuperação funcional favorável
Prazo: 12 meses
mRS ≤1
12 meses
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares
Prazo: 12 meses
qualquer acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
12 meses
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares clínicos
Prazo: 12 meses
AVC isquêmico/ AVC hemorrágico/ TIA/ IM/ morte vascular como um cluster e avaliado individualmente
12 meses
Sangramento intenso
Prazo: 12 meses
Incidência de sangramento grave (definição GUSTO), incluindo sangramento fatal e hemorragia intracraniana sintomática.
12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Mortalidade por todas as causas
12 meses
função cognitiva
Prazo: 12 meses
Pontuação MOCA/MMSE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

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