- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05679986
Deterioração Neurológica Precoce em Pequenos Infartos Subcorticais Recentes
Deterioração neurológica precoce em pequenos infartos subcorticais recentes: um estudo prospectivo multicêntrico
Pequeno infarto subcortical recente (RSSI) é definido como um pequeno infarto profundo no território de uma artéria perfurante com diâmetros axiais máximos (MAD) inferiores a 20 mm. Embora a RSSI seja geralmente considerada de prognóstico relativamente favorável, cerca de 13,5% a 43% dos pacientes com RSSI apresentam deterioração neurológica precoce (END) na fase aguda, o que muitas vezes traz efeitos adversos nos resultados a longo prazo. Embora vários fatores de risco para END tenham sido identificados anteriormente, no entanto, os fatores de risco de END e o mecanismo etiológico subjacente ainda são ambíguos, e também as medidas de intervenção relevantes carecem de evidências suficientes, o que é um problema espinhoso que os médicos precisam enfrentar.
Neste estudo de registro prospectivo multicêntrico e de grande amostra, devemos investigar o curso natural da END em pacientes com RSSI. Explorar os fatores de risco e o mecanismo potencial de sua ocorrência e desenvolvimento e tentar estabelecer um modelo preditivo abrangente para END que integre informações multidimensionais, incluindo sintomas clínicos, dados demográficos, biomarcadores bioquímicos e dados de imagem, de modo a fornecer uma ferramenta valiosa para avaliação clínica e tratamento precoce. Simultaneamente, nosso estudo fornecerá informações para o desenho de ensaios terapêuticos randomizados controlados no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuan Gao, doctor
- Número de telefone: 13949113087
- E-mail: fccgaoy1@zzu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Yuan Gao, doctor
- Número de telefone: 13949113087
- E-mail: fccgaoy1@zzu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Tempo desde a última consulta normal até a inscrição ≤ 72 h.
- Conclusão da ressonância magnética cerebral (pelo menos sequências T1/T2/Flair/DWI). A lesão pertencia ao território da artéria penetrante (área lentículo-estriada e ponte) na sequência DWI e pelo menos um dos exames vasculares como ARM, CTA ou DSA foi concluído.
Critério de exclusão:
- Pacientes com baixa qualidade de imagem prejudicando a avaliação dos dados;
- Malformações vasculares, aneurismas, doenças hemorrágicas intracranianas, abscessos cerebrais, lesões malignas ocupando espaço ou outras lesões intracranianas não isquêmicas;
- Pacientes com malignidade combinada, doença hematológica e outras doenças sistêmicas com possível estado de hipercoagulabilidade;
- mRS pré-AVC ≥2 ;
- END ocorreu antes da conclusão da ressonância magnética cerebral após a admissão;
- O tratamento endovascular agudo foi recebido ou planejado para ser feito;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participar de outro estudo em andamento;
- Recusou-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pequeno infarto subcortical recente dentro de 72 horas desde o início do AVC até a admissão
Pequeno infarto subcortical recente (RSSI) é definido como pequenos infartos profundos no território de artérias perfurantes com diâmetros axiais máximos (MAD) inferiores a 20 mm.
Neste estudo, RSSIs nos territórios da área lenticuloestriada, pontes estão inscritos.
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deterioração Neurológica Precoce
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão
|
qualquer aumento de ≥ 2 pontos na pontuação total do NIHSS ou ≥ 1 ponto nos itens motores do NIHSS dentro de 7 dias após a admissão
|
dentro de 7 dias após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com recuperação funcional favorável
Prazo: 12 meses
|
mRS ≤1
|
12 meses
|
|
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares
Prazo: 12 meses
|
qualquer acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
|
12 meses
|
|
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares clínicos
Prazo: 12 meses
|
AVC isquêmico/ AVC hemorrágico/ TIA/ IM/ morte vascular como um cluster e avaliado individualmente
|
12 meses
|
|
Sangramento intenso
Prazo: 12 meses
|
Incidência de sangramento grave (definição GUSTO), incluindo sangramento fatal e hemorragia intracraniana sintomática.
|
12 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Mortalidade por todas as causas
|
12 meses
|
|
função cognitiva
Prazo: 12 meses
|
Pontuação MOCA/MMSE
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Progressão da doença
- Infarte
- Infarto cerebral
- Deterioração clínica
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY-1334-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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