Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig neurologisk forværring i nyligt lille subkortikalt infarkt

30. august 2023 opdateret af: Yuan Gao

Tidlig neurologisk forværring i nylig lille subkortikal infarkt: en multicenter prospektiv undersøgelse

Nyligt lille subkortikalt infarkt (RSSI) er defineret som et lille dybt infarkt i territoriet af en perforerende arterie med maksimale aksiale diametre (MAD) på mindre end 20 mm. Selvom RSSI generelt anses for at have en relativt gunstig prognose, oplever omkring 13,5 % til 43 % af RSSI-patienter tidlig neurologisk forringelse (END) i den akutte fase, hvilket ofte medfører negative virkninger på langsigtede resultater. Selvom en række risikofaktorer for END tidligere er blevet identificeret, er risikofaktorerne for END og den underliggende ætiologiske mekanisme stadig tvetydige, og også de relevante interventionsforanstaltninger mangler tilstrækkelig evidens, hvilket er et vanskeligt problem, som klinikere skal stå over for.

I dette multicenter, prospektive registerstudie med store prøver, burde vi undersøge det naturlige forløb af END hos patienter med RSSI. Udforskning af risikofaktorer og potentielle mekanismer for dets forekomst og udvikling og forsøg på at etablere en omfattende forudsigelig model for END, der integrerer multidimensionel information, herunder kliniske symptomer, demografiske data, biokemiske biomarkører og billeddata, og for at give et værdifuldt værktøj til klinisk evaluering og tidlig håndtering. Samtidig vil vores undersøgelse give information til design af terapeutiske randomiserede kontrollerede forsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RSSI-patienter inden for 72 timer efter slagtilfældedebut blev prospektivt og konsekutivt indskrevet fra juni 2022 til juni 2023. Efter tilmelding vil kliniske data blive indsamlet ved hjælp af en online elektronisk caserapportformular (e-CRF) ved baseline og opfølgning. Baselinedata, herunder demografiske, første blodtryk, tidligere og familiehistorie, tidligere medicinbrug, præ-slagtilfælde modificeret Rankin Scale score (mRS), vurdering af mRS og NIHSS score ved indlæggelse blev registreret. Efter indlæggelse blev NIHSS-score evalueret to gange om dagen af ​​to certificerede læger, som var blindet for undersøgelsen. laboratorietests inklusive rutinemæssig blod/biokemi/nyrefunktion osv.) Transthorax ekkokardiogram, 24-timers Holter og neuroimages data inklusive hjerne MRI/MRA/CTA/DSA osv. blev alle indsamlet. Under indlæggelse blev lægemiddelbehandlingen (blodpladehæmmende/antikoagulation, lipidsænkende, glukosesænkende, antihypertensive osv.) også registreret. Tidlige neurologiske forringelser (END) blev overvåget af to certificerede læger, som var blindet for billeddannelsen, og det primære resultat af vores undersøgelse var forekomsten af ​​END, som blev defineret som enhver stigning på ≥ 2 point i den samlede NIHSS-score eller ≥ 1 point på NIHSS's motoriske elementer inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse med blind evaluering. Og alle nye cerebrovaskulære hændelser bekræftet under indlæggelsen blev registreret. Ved ansigt-til-ansigt eller telefoninterview forlængede vi opfølgningen til 1 år for vores sekundære resultat, inklusive ① procentdel af patienter med gunstig funktionel bedring, defineret som en mRS ≤1; ②Procentdel af patienter med nye vaskulære hændelser, defineret som ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning); ③Procentdel af patienter med de nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/MI/vaskulær død) som en klynge og evalueret individuelt. ④Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definition), inklusive dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning; ⑤ Forekomst af symptomatiske og asymptomatiske intrakranielle hæmoragiske hændelser; ⑥Dødelighed af alle årsager; ⑦kognitiv funktion (MOCA/MMSE-score). Resultaterne vil blive vurderet af neurologerne, der er blindet til at studere billeder. Kvalitetskontrollen af ​​alle data vil blive varetaget af det centrale center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

indskriv prospektivt på hinanden følgende patienter med akut RSSI inden for 72 timer efter debut juni 2022 til december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Tid fra sidst set normal til tilmelding ≤ 72 timer.
  3. Fuldførelse af hjerne-MR (mindst T1/T2/Flair/DWI-sekvenser). Læsionen tilhørte territoriet af den penetrerende arterie (lenticulostriate område og pons) på DWI-sekvensen, og mindst én af de vaskulære undersøgelser såsom MRA, CTA eller DSA blev afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lav billedkvalitet, der påvirker evalueringen af ​​dataene;
  2. Vaskulære misdannelser, aneurismer, intrakranielle hæmoragiske sygdomme, hjerneabscesser, ondartede rumoptagende læsioner eller andre ikke-iskæmiske intrakranielle læsioner;
  3. Patienter med kombineret malignitet, hæmatologisk sygdom og andre systemiske sygdomme med mulig hyperkoagulerbar tilstand;
  4. forslag mRS ≥2;
  5. END forekom før færdiggørelsen af ​​hjerne-MR efter indlæggelse;
  6. Akut endovaskulær behandling var blevet modtaget eller var planlagt til at blive udført;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Deltagelse i en anden igangværende undersøgelse;
  9. Nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyligt lille subkortikalt infarkt inden for 72 timer fra slagtilfældedebut til indlæggelse
Nyligt lille subkortikalt infarkt (RSSI) er defineret som små dybe infarkter i området af perforerende arterier med maksimal aksial diameter (MAD) på mindre end 20 mm. I denne undersøgelse, RSSI'er i områderne i lenticulostriate område, er pons tilmeldt.
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelsen
enhver stigning på ≥ 2 point i den samlede NIHSS-score eller ≥ 1 point på NIHSS's motoriske elementer inden for 7 dage efter indlæggelse
inden for 7 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gunstig funktionel bedring
Tidsramme: 12 måneder
mRS ≤1
12 måneder
Procentdel af patienter med nye vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning)
12 måneder
Procentdel af patienter med nye kliniske vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
iskæmisk slagtilfælde/ hæmoragisk slagtilfælde/ TIA/ MI/ vaskulær død som en klynge og evalueret individuelt
12 måneder
Alvorlig blødning
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO definition), inklusive dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning.
12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
12 måneder
kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
MOCA/MMSE score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuan Gao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-1334-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progression

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner