Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen neurologinen heikkeneminen viimeaikaisessa pienessä kortikaaliinfarktissa

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Yuan Gao

Varhainen neurologinen heikkeneminen viimeaikaisessa pienessä subkortikaalissa infarktissa: monikeskustutkimus

Äskettäinen pieni subkortikaalinen infarkti (RSSI) määritellään pieneksi syväksi infarktiksi perforoivan valtimon alueella, jonka suurin aksiaalinen halkaisija (MAD) on alle 20 mm. Vaikka RSSI:n ennusteen katsotaan yleensä olevan suhteellisen suotuisa, noin 13,5–43 prosentilla RSSI-potilaista ilmenee varhaista neurologista heikkenemistä (END) akuutissa vaiheessa, mikä usein aiheuttaa haitallisia vaikutuksia pitkän aikavälin tuloksiin. Vaikka useita END:n riskitekijöitä on tunnistettu aiemmin, END:n riskitekijät ja taustalla oleva etiologinen mekanismi ovat edelleen epäselviä, ja myös asiaan liittyvistä interventiotoimenpiteistä puuttuu riittävästi todisteita, mikä on hankala ongelma, joka kliinikoiden on kohdattava.

Tässä monikeskustutkimuksessa, laajan otoksen prospektiivisessa rekisteritutkimuksessa meidän pitäisi tutkia END:n luonnollista etenemistä potilailla, joilla on RSSI. Sen esiintymisen ja kehityksen riskitekijöiden ja mahdollisen mekanismin tutkiminen ja kattavan ennustusmallin luominen END:lle, joka yhdistää moniulotteiset tiedot, mukaan lukien kliiniset oireet, demografiset tiedot, biokemialliset biomarkkeri- ja kuvatiedot, ja tarjotakseen arvokkaan työkalun kliinistä arviointia ja varhaista hoitoa varten. Samalla tutkimuksemme tarjoaa tietoa terapeuttisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suunnittelua varten tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RSSI-potilaat 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta otettiin prospektiivisesti ja peräkkäin kesäkuusta 2022 kesäkuuhun 2023. Ilmoittautumisen jälkeen kliiniset tiedot kerätään käyttämällä online-tapausraporttilomaketta (e-CRF) lähtötilanteessa ja seurannassa. Perustiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, ensimmäinen verenpaine, menneisyys ja sukuhistoria, aikaisempi lääkkeiden käyttö, ennen aivohalvausta modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS), mRS-arviointi ja NIHSS-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä. Pääsyn jälkeen NIHSS-pisteet arvioivat kahdesti päivässä kaksi sertifioitua lääkäriä, jotka olivat sokeutuneet tutkimukseen. laboratoriokokeet mukaan lukien rutiininomaiset veri/biokemia/munuaisten toiminta jne.) Transthoracic kaikukuvaus, 24 tunnin Holter ja neurokuvat, mukaan lukien aivojen MRI/MRA/CTA/DSA jne. kerättiin. Sairaalahoidon aikana kirjattiin myös lääkehoito (verihiutaleiden esto/antikoagulaatio, lipidejä alentava, glukoosia alentava, verenpainelääke jne.). Varhaista neurologista heikkenemistä (END) seurasi kaksi sertifioitua lääkäriä, jotka olivat sokeutuneet kuvantamiseen, ja tutkimuksemme ensisijainen tulos oli END:n esiintyminen, joka määriteltiin ≥ 2 pisteen lisäykseksi NIHSS-kokonaispisteissä tai ≥ 1 piste NIHSS:n motorisista tuotteista 7 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta sokealla arvioinnilla. Ja kaikki sairaalahoidon aikana vahvistetut uudet aivoverisuonitapahtumat kirjattiin. Kasvokkain suoritetuilla haastatteluilla tai puhelinhaastatteluilla pidensimme seurantaa 1 vuoteen toissijaisen tuloksemme osalta, mukaan lukien ①prosenttisesti potilaista, joiden toiminta toipui suotuisasti, mRS ≤1; ②Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusia verisuonitapahtumia, mikä määritellään aivohalvaukseksi (iskeeminen tai verenvuoto); ③Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusia kliinisiä verisuonitapahtumia (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/MI/vaskulaarinen kuolema) ryhmänä ja arvioituna yksilöllisesti. ④Vakava verenvuoto (GUSTO-määritelmä), mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto ja oireinen kallonsisäinen verenvuoto; ⑤ Oireisten ja oireettomien kallonsisäisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus; ⑥Kaikista syistä johtuva kuolleisuus; ⑦kognitiivinen toiminta (MOCA/MMSE-pisteet). Neurologit, jotka ovat sokeutuneet tutkimaan kuvia, arvioivat tulokset. Kaikkien tietojen laadunvalvonta on keskuskeskuksen vastuulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollisesti rekisteröidä peräkkäisiä potilaita, joilla on akuutti RSSI 72 tunnin kuluessa taudin alkamisesta kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Aika viimeisestä normaalista ilmoittautumiseen ≤ 72 h.
  3. Aivojen MRI:n valmistuminen (vähintään T1/T2/Flair/DWI-sekvenssit). Leesio kuului DWI-sekvenssissä tunkeutuvan valtimon alueelle (linssikalvon alue ja pons), ja ainakin yksi verisuonitutkimuksista, kuten MRA, CTA tai DSA, suoritettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden kuvantamisen laatu vaikuttaa tietojen arviointiin;
  2. Verisuonten epämuodostumat, aneurysmat, kallonsisäiset verenvuototaudit, aivopaiseet, pahanlaatuiset tilaa miehittävät leesiot tai muut ei-iskeemiset kallonsisäiset vauriot;
  3. Potilaat, joilla on yhdistetty pahanlaatuisuus, hematologinen sairaus ja muut systeemiset sairaudet, joilla on mahdollinen hyperkoaguloituva tila;
  4. ennen aivohalvausta mRS ≥2;
  5. END tapahtui ennen aivojen MRI:n valmistumista sisäänoton jälkeen;
  6. Akuutti endovaskulaarinen hoito oli saatu tai suunniteltiin tehtäväksi;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimukseen;
  9. Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Äskettäinen pieni subkortikaalinen infarkti 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta vastaanottoon
Äskettäinen pieni subkortikaalinen infarkti (RSSI) määritellään pieniksi syviin infarkteiksi rei'ittävien valtimoiden alueella, joiden suurin aksiaalinen halkaisija (MAD) on alle 20 mm. Tässä tutkimuksessa RSSI:t on otettu mukaan linssi- ja sillialueen alueilla.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa sisäänpääsystä
mikä tahansa ≥ 2 pisteen lisäys NIHSS:n kokonaispistemäärässä tai ≥ 1 pisteen nousu NIHSS:n motorisissa osissa 7 päivän sisällä pääsystä
7 päivän kuluessa sisäänpääsystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toiminta toipui suotuisasti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mRS ≤1
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusia verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusia kliinisiä verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
iskeeminen aivohalvaus/ hemorraginen aivohalvaus/ TIA/ MI/ verisuonikuolema ryhmänä ja arvioituna yksilöllisesti
12 kuukautta
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaikea verenvuoto (GUSTO-määritelmä), mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto ja oireinen kallonsisäinen verenvuoto.
12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
12 kuukautta
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MOCA/MMSE-pisteet
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuan Gao

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-KY-1334-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa